EndoCuff-geassisteerde versus standaardcolonoscopie voor adenoomdetectie
6 maart 2018 bijgewerkt door: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om EndoCuff-assisted te vergelijken met standaard colonoscopie voor de detectie van adenomen
De EndoCuff is een nieuwe, flexibele manchet die aan de distale punt van de colonoscoop kan worden bevestigd en helpt bij het afvlakken van grote slijmvliesplooien tijdens het terugtrekken.
De onderzoekshypothese is dat het gebruik van de Endocuff (EC) het adenoomdetectiepercentage tijdens colonoscopie verhoogt.
Het doel van de studie is om EC-geassisteerde colonoscopie te vergelijken met standaard colonoscopie voor poliepdetectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland, 37575
- University Medical Center Göttingen
-
Helmstedt, Duitsland, 38350
- HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
-
Northeim, Duitsland, 37154
- Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
-
Siegburg, Duitsland, 53721
- HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
indicatie coloscopie (screening, surveillance, diagnostiek) leeftijd ≥ 18 jaar geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- leeftijd <18 jaar
- bekende colonstricturen
- chronische inflammatoire darmziekte
- actieve ontsteking
- s/p colonresectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endocuff-geassisteerde colonoscopie
|
EC-geassisteerde colonoscopie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie
|
Standaard colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adenoom detectiepercentage
Tijdsspanne: 25 minuten
|
voltooiing van colonoscopie wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de colonoscoop uit het lichaam is getrokken.
|
25 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
aantal gedetecteerde LGIN- en HGIN-adenomen
Tijdsspanne: een week
|
LGIN= laaggradige intra-epitheliale neoplasie HGIN= hooggradige intra-epitheliale neoplasie
|
een week
|
|
poliep distributie
Tijdsspanne: 25 minuten
|
25 minuten
|
|
|
procedure tijd
Tijdsspanne: 25 minuten
|
25 minuten
|
|
|
wachttijd
Tijdsspanne: 10 minuten
|
zonder interventietijd wegens poliepectomie
|
10 minuten
|
|
ileum intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
|
totale colonoscopie tarief
Tijdsspanne: 25 minuten
|
25 minuten
|
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 25 minuten
|
perforatie, manchetverlies, snijwonden, ernstige bloedingen, daling van sO2 tijdens colonoscopie
|
25 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS ID 003053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .