Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia wspomagana EndoCuff w porównaniu ze standardową kolonoskopią w celu wykrycia gruczolaka

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kolonoskopię wspomaganą EndoCuff ze standardową kolonoskopią w celu wykrycia gruczolaków

EndoCuff to nowatorski elastyczny mankiet, który można przymocować do dystalnej końcówki kolonoskopu i pomaga spłaszczyć duże fałdy błony śluzowej podczas wycofywania.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​użycie Endocuff (EC) zwiększa częstość wykrywania gruczolaka podczas kolonoskopii.

Celem badania jest porównanie kolonoskopii z asystą EC ze standardową kolonoskopią w celu wykrycia polipów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37575
        • University Medical Center Göttingen
      • Helmstedt, Niemcy, 38350
        • HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
      • Northeim, Niemcy, 37154
        • Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
      • Siegburg, Niemcy, 53721
        • HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wskazanie do kolonoskopii (przesiewowe, obserwacyjne, diagnostyczne) wiek ≥ 18 lat zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • wiek <18 lat
  • znane zwężenia okrężnicy
  • przewlekła choroba zapalna jelit
  • aktywne zapalenie
  • s/p resekcja okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolonoskopia z użyciem endocuffu
Urządzenie: Kolonoskopia wspomagana EndoCuff
Kolonoskopia wspomagana EC
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia
Urządzenie: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 25 minut
zakończenie kolonoskopii definiuje się jako moment, w którym kolonoskop został wyciągnięty z organizmu.
25 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywalności polipów
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
liczba wykrytych gruczolaków LGIN i HGIN
Ramy czasowe: jeden tydzień
LGIN= śródnabłonkowa neoplazja niskiego stopnia HGIN= śródnabłonkowa neoplazja dużego stopnia
jeden tydzień
rozmieszczenie polipów
Ramy czasowe: 25 minut
25 minut
czas zabiegu
Ramy czasowe: 25 minut
25 minut
czas wycofania
Ramy czasowe: 10 minut
bez czasu interwencji z powodu polipektomii
10 minut
wskaźnik intubacji jelita krętego
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
całkowity wskaźnik kolonoskopii
Ramy czasowe: 25 minut
25 minut
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 25 minut
perforacja, utrata mankietu, rany szarpane, duże krwawienia, spadek sO2 podczas kolonoskopii
25 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS ID 003053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Standardowa kolonoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj