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Colonscopia assistita da EndoCuff contro colonscopia standard per il rilevamento dell'adenoma

6 marzo 2018 aggiornato da: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'assistenza EndoCuff con la colonscopia standard per il rilevamento degli adenomi

L'EndoCuff è un nuovo bracciale flessibile che può essere attaccato alla punta distale del colonscopio e aiuta ad appiattire le grandi pieghe della mucosa durante il ritiro.

L'ipotesi di studio è che l'uso dell'Endocuff (EC) aumenti il ​​tasso di rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia.

Lo scopo dello studio è confrontare la colonscopia EC-assistita con la colonscopia standard per il rilevamento dei polipi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37575
        • University Medical Center Göttingen
      • Helmstedt, Germania, 38350
        • HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
      • Northeim, Germania, 37154
        • Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
      • Siegburg, Germania, 53721
        • HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

indicazione alla colonscopia (screening, sorveglianza, diagnostica) età ≥ 18 anni capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • età <18 anni
  • stenosi coliche note
  • malattia infiammatoria cronica intestinale
  • infiammazione attiva
  • resezione del colon s/p

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colonscopia assistita da cuffia
Dispositivo: Colonscopia assistita da EndoCuff
Colonscopia EC-assistita
Comparatore attivo: Colonscopia standard
Dispositivo: Colonscopia standard
Colonscopia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 25 minuti
il completamento della colonscopia è definito come il momento in cui il colonscopio è stato estratto dal corpo.
25 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
numero di adenomi LGIN e HGIN rilevati
Lasso di tempo: una settimana
LGIN= neoplasia intraepiteliale di basso grado HGIN= neoplasia intraepiteliale di alto grado
una settimana
distribuzione dei polipi
Lasso di tempo: 25 minuti
25 minuti
tempo procedurale
Lasso di tempo: 25 minuti
25 minuti
tempo di ritiro
Lasso di tempo: 10 minuti
senza tempo di intervento a causa di polipectomia
10 minuti
tasso di intubazione dell'ileo
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
tasso di colonscopia totale
Lasso di tempo: 25 minuti
25 minuti
eventi avversi
Lasso di tempo: 25 minuti
perforazione, perdita della cuffia, lacerazioni, emorragie maggiori, caduta di SO2 durante la colonscopia
25 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS ID 003053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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