EndoCuff-avusteinen ja tavallinen kolonoskopia adenooman havaitsemiseen
tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan EndoCuff-avusteista tavallista kolonoskopiaa adenoomien havaitsemiseksi
EndoCuff on uusi joustava mansetti, joka voidaan kiinnittää kolonoskoopin distaaliseen kärkeen ja auttaa tasoittamaan suuria limakalvopoimuja vetäytymisen aikana.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Endocuffin (EC) käyttö lisää adenooman havaitsemisnopeutta kolonoskopian aikana.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata EC-avusteista kolonoskopiaa tavalliseen kolonoskopiaan polyyppien havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37575
- University Medical Center Göttingen
-
Helmstedt, Saksa, 38350
- HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
-
Northeim, Saksa, 37154
- Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
-
Siegburg, Saksa, 53721
- HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
indikaatio kolonoskopiaan (seulonta, seuranta, diagnostinen) ikä ≥ 18 vuotta kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- ikä <18 vuotta
- tunnetut paksusuolen ahtaumat
- krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- aktiivinen tulehdus
- s/p paksusuolen resektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endokufiavusteinen kolonoskopia
|
EY-avusteinen kolonoskopia
|
|
Active Comparator: Normaali kolonoskopia
Tavallinen kolonoskopia
|
Normaali kolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
kolonoskopian valmistuminen määritellään ajankohdaksi, jolloin kolonoskooppi on vedetty ulos kehosta.
|
25 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
havaittujen LGIN- ja HGIN-adenoomien määrä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
LGIN = matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia HGIN = korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia
|
yksi viikko
|
|
polyyppien jakautuminen
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
25 minuuttia
|
|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
25 minuuttia
|
|
|
vetäytymisaika
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
ilman interventioaikaa polypektomian vuoksi
|
10 minuuttia
|
|
ileumin intubaationopeus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
|
kolonoskopian kokonaismäärä
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
25 minuuttia
|
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
perforaatio, mansetin menetys, haavat, suuret verenvuodot, sO2:n lasku kolonoskopian aikana
|
25 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS ID 003053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .