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EndoCuff-unterstützte vs. Standard-Koloskopie zur Adenomerkennung

6. März 2018 aktualisiert von: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der EndoCuff-gestützten mit der Standard-Koloskopie zum Nachweis von Adenomen

Der EndoCuff ist ein neuartiger flexibler Cuff, der an der distalen Spitze des Koloskops befestigt werden kann und dabei hilft, große Schleimhautfalten beim Zurückziehen zu glätten.

Die Studienhypothese lautet, dass die Verwendung des Endocuff (EC) die Adenom-Erkennungsrate während der Koloskopie erhöht.

Ziel der Studie ist es, die EC-assistierte Koloskopie mit der Standard-Koloskopie zum Nachweis von Polypen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37575
        • University Medical Center Göttingen
      • Helmstedt, Deutschland, 38350
        • HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
      • Northeim, Deutschland, 37154
        • Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indikation zur Koloskopie (Screening, Überwachung, Diagnostik) Alter ≥ 18 Jahre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter<18 Jahre
  • bekannte Dickdarmstrikturen
  • chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • aktive Entzündung
  • s/p Kolonresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endocuff-assistierte Koloskopie
Gerät: EndoCuff-assistierte Koloskopie
EG-assistierte Koloskopie
Aktiver Komparator: Standard-Koloskopie
Gerät: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 25 Minuten
Als Abschluss der Darmspiegelung wird der Zeitpunkt bezeichnet, an dem das Darmspiegelungsgerät aus dem Körper gezogen wurde.
25 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Anzahl der erkannten LGIN- und HGIN-Adenome
Zeitfenster: eine Woche
LGIN = niedriggradige intraepitheliale Neoplasie HGIN = hochgradige intraepitheliale Neoplasie
eine Woche
Polypenverteilung
Zeitfenster: 25 Minuten
25 Minuten
Verfahrenszeit
Zeitfenster: 25 Minuten
25 Minuten
Auszahlungszeit
Zeitfenster: 10 Minuten
ohne Eingriffszeit wegen Polypektomie
10 Minuten
Ileum-Intubationsrate
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Gesamtkoloskopierate
Zeitfenster: 25 Minuten
25 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 25 Minuten
Perforation, Manschettenverlust, Schnittwunden, größere Blutungen, sO2-Abfall während der Koloskopie
25 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS ID 003053

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