Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoCuff-assistert versus standard koloskopi for adenomdeteksjon

6. mars 2018 oppdatert av: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne EndoCuff-assistert med standard koloskopi for påvisning av adenomer

EndoCuff er en ny fleksibel mansjett som kan festes til den distale spissen av koloskopet og hjelper til med å flate ut store slimhinnefolder under uttak.

Studiens hypotese er at bruk av Endocuff (EC) øker adenomdeteksjonshastigheten under koloskopi.

Studiens formål er å sammenligne EC-assistert koloskopi med standard koloskopi for polyppdeteksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37575
        • University Medical Center Göttingen
      • Helmstedt, Tyskland, 38350
        • HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
      • Northeim, Tyskland, 37154
        • Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

indikasjon for koloskopi (screening, overvåking, diagnostisk) alder ≥ 18 år evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • alder <18 år
  • kjente tykktarmsforsnævringer
  • kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • aktiv betennelse
  • s/p tykktarmsreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endocuff-assistert koloskopi
Enhet: EndoCuff-assistert koloskopi
EC-assistert koloskopi
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Enhet: Standard koloskopi
Standard koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 25 minutter
fullføring av koloskopi er definert som tidspunktet når koloskopet har blitt trukket ut av kroppen.
25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
polyppdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 uke
1 uke
antall LGIN- og HGIN-adenomer påvist
Tidsramme: en uke
LGIN= lavgradig intraepitelial neoplasi HGIN= høygradig intraepitelial neoplasi
en uke
polypp distribusjon
Tidsramme: 25 minutter
25 minutter
prosedyre tid
Tidsramme: 25 minutter
25 minutter
uttakstid
Tidsramme: 10 minutter
uten intervensjonstid på grunn av polypektomi
10 minutter
ileum intubasjonshastighet
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
total koloskopihastighet
Tidsramme: 25 minutter
25 minutter
uønskede hendelser
Tidsramme: 25 minutter
perforering, tap av mansjett, rifter, store blødninger, fall av sO2 under koloskopi
25 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS ID 003053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere