Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoCuff-assisteret versus standard koloskopi til adenomdetektion

6. marts 2018 opdateret af: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til sammenligning af EndoCuff-assisteret med standard koloskopi til påvisning af adenomer

EndoCuff er en ny fleksibel manchet, der kan fastgøres til den distale spids af koloskopet og hjælper med at udflade store slimhindefolder under tilbagetrækning.

Studiehypotesen er, at brugen af ​​Endocuff (EC) øger adenomdetektionshastigheden under koloskopi.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne EC-assisteret koloskopi med standard koloskopi til polypdetektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37575
        • University Medical Center Göttingen
      • Helmstedt, Tyskland, 38350
        • HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
      • Northeim, Tyskland, 37154
        • Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

indikation for koloskopi (screening, overvågning, diagnostisk) alder ≥ 18 år evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • alder <18 år
  • kendte tyktarmsforsnævringer
  • kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • aktiv betændelse
  • s/p colon resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endocuff-assisteret koloskopi
Enhed: EndoCuff-assisteret koloskopi
EC-assisteret koloskopi
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Enhed: Standard koloskopi
Standard koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adenom detektionshastighed
Tidsramme: 25 minutter
færdiggørelse af koloskopi er defineret som det tidspunkt, hvor koloskopet er blevet trukket ud af kroppen.
25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
polyp detektionshastighed
Tidsramme: En uge
En uge
antal påviste LGIN- og HGIN-adenomer
Tidsramme: en uge
LGIN= lavgradig intraepitelial neoplasi HGIN= højgradig intraepitelial neoplasi
en uge
polyp fordeling
Tidsramme: 25 minutter
25 minutter
procedure tid
Tidsramme: 25 minutter
25 minutter
tilbagetrækningstid
Tidsramme: 10 minutter
uden interventionstid på grund af polypektomi
10 minutter
ileum intubationshastighed
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
total koloskopihastighed
Tidsramme: 25 minutter
25 minutter
uønskede hændelser
Tidsramme: 25 minutter
perforation, manchettab, flænger, større blødninger, fald i sO2 under koloskopi
25 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS ID 003053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner