EndoCuff-assisterad kontra standardkoloskopi för adenomdetektion
6 mars 2018 uppdaterad av: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra EndoCuff-assisterad med standardkoloskopi för detektion av adenom
EndoCuff är en ny flexibel manschett som kan fästas på den distala spetsen av koloskopet och hjälper till att platta ut stora slemhinneveck under uttag.
Studiens hypotes är att användningen av Endocuff (EC) ökar adenomdetektionshastigheten under koloskopi.
Studiens syfte är att jämföra EC-assisterad koloskopi med standardkoloskopi för polypdetektering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Göttingen, Tyskland, 37575
- University Medical Center Göttingen
-
Helmstedt, Tyskland, 38350
- HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
-
Northeim, Tyskland, 37154
- Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
indikation för koloskopi (screening, övervakning, diagnostisk) ålder ≥ 18 år förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet
- ålder <18 år
- kända kolonförträngningar
- kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- aktiv inflammation
- s/p tjocktarmsresektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endocuff-assisterad koloskopi
|
EC-assisterad koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
|
Standard koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
adenomdetektionshastighet
Tidsram: 25 minuter
|
slutförande av koloskopi definieras som den tidpunkt då koloskopet har dragits ut ur kroppen.
|
25 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
polypdetekteringshastighet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
antal upptäckta LGIN- och HGIN-adenom
Tidsram: en vecka
|
LGIN= låggradig intraepitelial neoplasi HGIN= höggradig intraepitelial neoplasi
|
en vecka
|
|
polypfördelning
Tidsram: 25 minuter
|
25 minuter
|
|
|
procedurtid
Tidsram: 25 minuter
|
25 minuter
|
|
|
uttagstid
Tidsram: 10 minuter
|
utan ingreppstid på grund av polypektomi
|
10 minuter
|
|
ileum intubationshastighet
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
|
total koloskopifrekvens
Tidsram: 25 minuter
|
25 minuter
|
|
|
negativa händelser
Tidsram: 25 minuter
|
perforering, förlust av manschett, skärsår, större blödningar, sänkning av sO2 under koloskopi
|
25 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS ID 003053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .