Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EndoCuff-asistovaná versus standardní kolonoskopie pro detekci adenomu

6. března 2018 aktualizováno: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání endoCuff asistované se standardní kolonoskopií pro detekci adenomů

EndoCuff je nová flexibilní manžeta, kterou lze připojit k distální špičce kolonoskopu a pomáhá zploštit velké slizniční záhyby během vytahování.

Hypotézou studie je, že použití endouffu (EC) zvyšuje míru detekce adenomu během kolonoskopie.

Účelem studie je porovnat EC-asistovanou kolonoskopii se standardní kolonoskopií pro detekci polypů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37575
        • University Medical Center Göttingen
      • Helmstedt, Německo, 38350
        • HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
      • Northeim, Německo, 37154
        • Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
      • Siegburg, Německo, 53721
        • HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

indikace ke kolonoskopii (screening, dohled, diagnostika) věk ≥ 18 let schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • věk <18 let
  • známé striktury tlustého střeva
  • chronické zánětlivé onemocnění střev
  • aktivní zánět
  • s/p resekce tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endouff asistovaná kolonoskopie
Přístroj: EndoCuff asistovaná kolonoskopie
EC-asistovaná kolonoskopie
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie
Přístroj: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce adenomu
Časové okno: 25 minut
dokončení kolonoskopie je definováno jako časový bod, kdy byl kolonoskop vytažen z těla.
25 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce polypů
Časové okno: 1 týden
1 týden
počet detekovaných adenomů LGIN a HGIN
Časové okno: týden
LGIN= intraepiteliální neoplazie nízkého stupně HGIN= intraepiteliální neoplazie vysokého stupně
týden
distribuce polypů
Časové okno: 25 minut
25 minut
doba procedury
Časové okno: 25 minut
25 minut
doba vytažení
Časové okno: 10 minut
bez intervenční doby v důsledku polypektomie
10 minut
rychlost intubace ilea
Časové okno: 10 minut
10 minut
celkový počet kolonoskopií
Časové okno: 25 minut
25 minut
nežádoucí příhody
Časové okno: 25 minut
perforace, ztráta manžety, tržné rány, velká krvácení, pokles sO2 při kolonoskopii
25 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS ID 003053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit