Colonoscopia assistida por EndoCuff versus colonoscopia padrão para detecção de adenomas
6 de março de 2018 atualizado por: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Um estudo controlado randomizado para comparar a colonoscopia assistida por EndoCuff com a colonoscopia padrão para a detecção de adenomas
O EndoCuff é um novo manguito flexível que pode ser conectado à ponta distal do colonoscópio e ajuda a achatar grandes dobras da mucosa durante a retirada.
A hipótese do estudo é que o uso do Endocuff (EC) aumenta a taxa de detecção de adenomas durante a colonoscopia.
O objetivo do estudo é comparar a colonoscopia assistida por EC com a colonoscopia padrão para detecção de pólipos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha, 37575
- University Medical Center Göttingen
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Helmstedt, Alemanha, 38350
- HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
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Northeim, Alemanha, 37154
- Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
-
Siegburg, Alemanha, 53721
- HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
indicação para colonoscopia (triagem, vigilância, diagnóstico) idade ≥ 18 anos capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- gravidez
- idade <18 anos
- estenoses colônicas conhecidas
- doença inflamatória intestinal crônica
- inflamação ativa
- s/p ressecção colônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia assistida por endocuff
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Colonoscopia assistida por EC
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Comparador Ativo: Colonoscopia padrão
Colonoscopia Padrão
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Colonoscopia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de adenoma
Prazo: 25 minutos
|
a conclusão da colonoscopia é definida como o momento em que o colonoscópio foi retirado do corpo.
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25 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de detecção de pólipos
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
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número de adenomas LGIN e HGIN detectados
Prazo: uma semana
|
LGIN= neoplasia intraepitelial de baixo grau HGIN= neoplasia intraepitelial de alto grau
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uma semana
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distribuição de pólipos
Prazo: 25 minutos
|
25 minutos
|
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tempo de procedimento
Prazo: 25 minutos
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25 minutos
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tempo de retirada
Prazo: 10 minutos
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sem tempo de intervenção por polipectomia
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10 minutos
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taxa de intubação do íleo
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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taxa total de colonoscopia
Prazo: 25 minutos
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25 minutos
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eventos adversos
Prazo: 25 minutos
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perfuração, perda do manguito, lacerações, sangramentos importantes, queda de sO2 durante a colonoscopia
|
25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS ID 003053
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