Colonoscopia asistida por EndoCuff versus colonoscopia estándar para la detección de adenomas
6 de marzo de 2018 actualizado por: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
Un estudio controlado aleatorizado para comparar la colonoscopia asistida por EndoCuff con la colonoscopia estándar para la detección de adenomas
El EndoCuff es un novedoso manguito flexible que se puede unir a la punta distal del colonoscopio y ayuda a aplanar los grandes pliegues de la mucosa durante la extracción.
La hipótesis del estudio es que el uso del Endocuff (EC) aumenta la tasa de detección de adenomas durante la colonoscopia.
El propósito del estudio es comparar la colonoscopia asistida por EC con la colonoscopia estándar para la detección de pólipos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania, 37575
- University Medical Center Göttingen
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Helmstedt, Alemania, 38350
- HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
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Northeim, Alemania, 37154
- Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
-
Siegburg, Alemania, 53721
- HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
indicación de colonoscopia (cribado, vigilancia, diagnóstico) edad ≥ 18 años capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- edad<18 años
- estenosis colónicas conocidas
- enfermedad inflamatoria crónica del intestino
- inflamación activa
- resección colónica s/p
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colonoscopia asistida por endocuff
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Colonoscopia asistida por EC
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Comparador activo: Colonoscopia estándar
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Colonoscopia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 25 minutos
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La finalización de la colonoscopia se define como el momento en el que se extrajo el colonoscopio del cuerpo.
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25 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
|
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número de adenomas LGIN y HGIN detectados
Periodo de tiempo: una semana
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LGIN= neoplasia intraepitelial de bajo grado HGIN= neoplasia intraepitelial de alto grado
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una semana
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distribución de pólipos
Periodo de tiempo: 25 minutos
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25 minutos
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 25 minutos
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25 minutos
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tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 10 minutos
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sin tiempo de intervención por polipectomía
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10 minutos
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tasa de intubación del íleon
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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tasa total de colonoscopia
Periodo de tiempo: 25 minutos
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25 minutos
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 25 minutos
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perforación, pérdida del manguito, laceraciones, hemorragias importantes, caída de sO2 durante la colonoscopia
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25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS ID 003053
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