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Colonoscopia asistida por EndoCuff versus colonoscopia estándar para la detección de adenomas

6 de marzo de 2018 actualizado por: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Un estudio controlado aleatorizado para comparar la colonoscopia asistida por EndoCuff con la colonoscopia estándar para la detección de adenomas

El EndoCuff es un novedoso manguito flexible que se puede unir a la punta distal del colonoscopio y ayuda a aplanar los grandes pliegues de la mucosa durante la extracción.

La hipótesis del estudio es que el uso del Endocuff (EC) aumenta la tasa de detección de adenomas durante la colonoscopia.

El propósito del estudio es comparar la colonoscopia asistida por EC con la colonoscopia estándar para la detección de pólipos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania, 37575
        • University Medical Center Göttingen
      • Helmstedt, Alemania, 38350
        • HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
      • Northeim, Alemania, 37154
        • Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
      • Siegburg, Alemania, 53721
        • HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

indicación de colonoscopia (cribado, vigilancia, diagnóstico) edad ≥ 18 años capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • edad<18 años
  • estenosis colónicas conocidas
  • enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  • inflamación activa
  • resección colónica s/p

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colonoscopia asistida por endocuff
Dispositivo: Colonoscopia asistida por EndoCuff
Colonoscopia asistida por EC
Comparador activo: Colonoscopia estándar
Dispositivo: Colonoscopia estándar
Colonoscopia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 25 minutos
La finalización de la colonoscopia se define como el momento en el que se extrajo el colonoscopio del cuerpo.
25 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
número de adenomas LGIN y HGIN detectados
Periodo de tiempo: una semana
LGIN= neoplasia intraepitelial de bajo grado HGIN= neoplasia intraepitelial de alto grado
una semana
distribución de pólipos
Periodo de tiempo: 25 minutos
25 minutos
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 25 minutos
25 minutos
tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 10 minutos
sin tiempo de intervención por polipectomía
10 minutos
tasa de intubación del íleon
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
tasa total de colonoscopia
Periodo de tiempo: 25 minutos
25 minutos
eventos adversos
Periodo de tiempo: 25 minutos
perforación, pérdida del manguito, laceraciones, hemorragias importantes, caída de sO2 durante la colonoscopia
25 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS ID 003053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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