Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эндоскопии с эндокаффом и стандартной колоноскопии для выявления аденомы

6 марта 2018 г. обновлено: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эндокаффа со стандартной колоноскопией для выявления аденом

EndoCuff — это новая гибкая манжета, которую можно прикрепить к дистальному концу колоноскопа и которая помогает сгладить большие складки слизистой оболочки во время извлечения.

Гипотеза исследования заключается в том, что использование эндокаффа (ЭК) увеличивает частоту выявления аденомы при колоноскопии.

Цель исследования — сравнить колоноскопию с помощью ЭК со стандартной колоноскопией для выявления полипов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Göttingen, Германия, 37575
        • University Medical Center Göttingen
      • Helmstedt, Германия, 38350
        • HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
      • Northeim, Германия, 37154
        • Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
      • Siegburg, Германия, 53721
        • HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

показания к колоноскопии (скрининг, наблюдение, диагностика) возраст ≥ 18 лет возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность
  • возраст <18 лет
  • известные стриктуры толстой кишки
  • хроническое воспалительное заболевание кишечника
  • активное воспаление
  • п/к резекция толстой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Колоноскопия с эндокаффом
Устройство: Колоноскопия с помощью EndoCuff
ЭК-ассистированная колоноскопия
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия
Устройство: Стандартная колоноскопия
Стандартная колоноскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота выявления аденомы
Временное ограничение: 25 минут
завершение колоноскопии определяется как момент времени, когда колоноскоп был извлечен из тела.
25 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота выявления полипов
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
количество обнаруженных аденом LGIN и HGIN
Временное ограничение: одна неделя
LGIN = интраэпителиальная неоплазия низкой степени HGIN = интраэпителиальная неоплазия высокой степени
одна неделя
распространение полипа
Временное ограничение: 25 минут
25 минут
время процедуры
Временное ограничение: 25 минут
25 минут
время вывода
Временное ограничение: 10 минут
время без вмешательства из-за полипэктомии
10 минут
скорость интубации подвздошной кишки
Временное ограничение: 10 минут
10 минут
общая частота колоноскопии
Временное ограничение: 25 минут
25 минут
неблагоприятные события
Временное ограничение: 25 минут
перфорация, потеря манжеты, рваные раны, большие кровотечения, падение sO2 во время колоноскопии
25 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS ID 003053

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная колоноскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться