선종 검출을 위한 EndoCuff 보조 대 표준 대장 내시경 검사
2018년 3월 6일 업데이트: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
선종 검출을 위한 표준 대장내시경 검사와 EndoCuff 보조를 비교하기 위한 무작위 통제 연구
EndoCuff는 결장 내시경의 말단부에 부착할 수 있는 새로운 유연한 커프이며 철수하는 동안 큰 점막 주름을 평평하게 하는 데 도움이 됩니다.
연구 가설은 Endocuff(EC)의 사용이 대장내시경 검사 중 선종 발견률을 증가시킨다는 것입니다.
연구 목적은 폴립 검출을 위해 EC 보조 대장내시경을 표준 대장내시경과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Göttingen, 독일, 37575
- University Medical Center Göttingen
-
Helmstedt, 독일, 38350
- HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
-
Northeim, 독일, 37154
- Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
-
Siegburg, 독일, 53721
- HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
대장내시경(선별, 감시, 진단)에 대한 적응증 연령 ≥ 18세 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신
- 연령<18세
- 알려진 결장 협착
- 만성 염증성 장 질환
- 활성 염증
- s/p 결장 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엔도커프를 이용한 대장내시경
|
EC 보조 대장내시경
|
|
활성 비교기: 표준 대장내시경
|
표준 대장내시경
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선종 발견율
기간: 25분
|
대장내시경 완료는 대장내시경을 몸 밖으로 빼낸 시점으로 정의한다.
|
25분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폴립 검출률
기간: 일주
|
일주
|
|
|
검출된 LGIN 및 HGIN 선종의 수
기간: 일주일
|
LGIN= 저등급 상피내 종양 HGIN= 고급 상피내 종양
|
일주일
|
|
용종 분포
기간: 25분
|
25분
|
|
|
절차 시간
기간: 25분
|
25분
|
|
|
인출 시간
기간: 10 분
|
용종 절제술로 인한 개입 시간 없음
|
10 분
|
|
회장 삽관 속도
기간: 10 분
|
10 분
|
|
|
총 대장내시경 검사 비율
기간: 25분
|
25분
|
|
|
부작용
기간: 25분
|
천공, 커프 손실, 열상, 주요 출혈, 대장내시경 중 sO2 감소
|
25분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .