用于腺瘤检测的 EndoCuff 辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查
2018年3月6日 更新者：Tobias Meister、Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim
比较 EndoCuff 辅助与标准结肠镜检查检测腺瘤的随机对照研究
EndoCuff 是一种新颖的柔性袖带，可以连接到结肠镜的远端，有助于在取出过程中压平大的粘膜皱襞。
研究假设是使用 Endocuff (EC) 可提高结肠镜检查期间的腺瘤检出率。
研究目的是比较 EC 辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查息肉检测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Göttingen、德国、37575
- University Medical Center Göttingen
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Helmstedt、德国、38350
- HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
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Northeim、德国、37154
- Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
-
Siegburg、德国、53721
- HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
结肠镜检查（筛查、监测、诊断）的指征 ≥ 18 岁 能够给予知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 年龄<18岁
- 已知的结肠狭窄
- 慢性炎症性肠病
- 活动性炎症
- s/p 结肠切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：内套囊辅助结肠镜检查
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EC辅助结肠镜检查
|
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有源比较器：标准结肠镜检查
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标准结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：25分钟
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完成结肠镜检查的时间点定义为结肠镜已从体内拔出的时间点。
|
25分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉检出率
大体时间：1周
|
1周
|
|
|
检测到的 LGIN 和 HGIN 腺瘤数量
大体时间：一周
|
LGIN= 低级别上皮内瘤变 HGIN= 高级别上皮内瘤变
|
一周
|
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息肉分布
大体时间：25分钟
|
25分钟
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手术时间
大体时间：25 分钟
|
25 分钟
|
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退出时间
大体时间：10分钟
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由于息肉切除术没有干预时间
|
10分钟
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回肠插管率
大体时间：10分钟
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10分钟
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总结肠镜检查率
大体时间：25分钟
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25分钟
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不良事件
大体时间：25分钟
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穿孔、袖带丢失、撕裂伤、大出血、结肠镜检查期间 sO2 下降
|
25分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Meister, M.D.、Helios Albert-Schweitzer-Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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