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Coloscopie assistée par EndoCuff par rapport à la coloscopie standard pour la détection de l'adénome

6 mars 2018 mis à jour par: Tobias Meister, Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Une étude contrôlée randomisée pour comparer la coloscopie assistée par EndoCuff avec la coloscopie standard pour la détection des adénomes

L'EndoCuff est un nouveau brassard flexible qui peut être attaché à l'extrémité distale du coloscope et aide à aplatir les grands plis muqueux pendant le retrait.

L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation de l'Endocuff (EC) augmente le taux de détection des adénomes lors de la coloscopie.

Le but de l'étude est de comparer la coloscopie assistée par EC avec la coloscopie standard pour la détection des polypes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, 37575
        • University Medical Center Göttingen
      • Helmstedt, Allemagne, 38350
        • HELIOS St. Marienberg Hospital Helmstedt
      • Northeim, Allemagne, 37154
        • Helios Albert-Schweitzer-Hospital, Academic University Teaching Hospital
      • Siegburg, Allemagne, 53721
        • HELIOS Medical Center Siegburg, Department of Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

indication de coloscopie (dépistage, surveillance, diagnostic) agé ≥ 18 ans capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • âge<18 ans
  • sténoses coliques connues
  • maladie intestinale inflammatoire chronique
  • inflammation active
  • résection colique s/p

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coloscopie assistée par endocarde
Dispositif: Coloscopie assistée par EndoCuff
Coloscopie assistée par EC
Comparateur actif: Coloscopie standard
Dispositif: Coloscopie standard
Coloscopie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection des adénomes
Délai: 25 minutes
l'achèvement de la coloscopie est défini comme le moment où le coloscope a été retiré du corps.
25 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection des polypes
Délai: 1 semaine
1 semaine
nombre d'adénomes LGIN et HGIN détectés
Délai: une semaine
LGIN = néoplasie intraépithéliale de bas grade HGIN = néoplasie intraépithéliale de haut grade
une semaine
distribution des polypes
Délai: 25 minutes
25 minutes
temps de procédure
Délai: 25 minutes
25 minutes
temps de retrait
Délai: 10 minutes
sans temps d'intervention dû à la polypectomie
10 minutes
taux d'intubation de l'iléon
Délai: 10 minutes
10 minutes
taux total de coloscopie
Délai: 25 minutes
25 minutes
événements indésirables
Délai: 25 minutes
perforation, perte de manchette, lacérations, saignements importants, chute de sO2 pendant la coloscopie
25 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helios Albert-Schweitzer-Klinik Northeim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Meister, M.D., Helios Albert-Schweitzer-Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS ID 003053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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