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片頭痛の治療におけるTianshuカプセルの無作為化プラセボ対照二重盲検研究。

2016年4月13日 更新者：Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究で片頭痛を治療するTianshuカプセルの安全性と有効性を評価する。

この研究の目的は、片頭痛を治療する天酒カプセルの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性頭痛疾患、特に片頭痛は世界的に蔓延しています。 多くの研究は、痛み、障害、生活の質（QoL）の低下、仕事や社会活動への参加の著しい障害、多額の経済的負担など、それらが課す負担を示しています。

この研究の目的は、片頭痛を治療する天酒カプセルの安全性と有効性を評価することです。 片頭痛の安全で効果的な治療を提供すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

947

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Huaibei、Anhui、中国、235000
        • The People's Hospital,Huaibei
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、102600
        • Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国、362002
        • Quanzhou First Hospita
      • Sanming、Fujian、中国、365000
        • SanMing First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • The People's Hospital,Cangzhou
      • Langfang、Hebei、中国、065000
        • Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tangshan TCM Hospital
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luohe、Henan、中国、462000
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang、Hunan、中国、413000
        • Yiyang Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130117
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
      • Siping、Jilin、中国、136000
        • Jilin brain hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • Jining First Hospital
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710021
        • Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片頭痛の診断を満たしている必要があります。
  • 発症年齢は50歳未満である必要があります。
  • 片頭痛は治験に参加する1年前から発生していなければなりません。
  • 片頭痛発作の回数は、スクリーニング段階前の 3 か月間で 6 回以上である必要があります。
  • 片頭痛の日数は、治験への参加のためのスクリーニング前の1か月間、2～8日となります。
  • 治験への参加をスクリーニングする前の 1 か月間、片頭痛の日数が 15 日未満である必要があります。
  • 18～65歳。
  • 参加者は頭痛日記を理解し、記入することができます。
  • 参加者全員がインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 他の片頭痛予防薬は、薬物試験の 3 か月前から継続されます。
  • スクリーニング段階の1ヶ月前にTianshuカプセルを摂取した参加者。
  • 片頭痛の急性期治療件数は月に10件以上。
  • 過去 3 か月間に抗精神病薬または抗うつ薬を服用した参加者 (片頭痛予防のみを除く)。
  • アルコールまたはその他の薬物を乱用する参加者。
  • 最適に処方されたすべての急性片頭痛薬に耐性のある参加者。
  • 低血圧または制御されていない高血圧。
  • 重度の感染症。
  • 悪性腫瘍。
  • 心疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎症などの重大な病歴がある。
  • 過去に天酒カプセルによる既知のアレルギーまたは重篤な副作用。
  • 授乳中、妊娠中および妊娠の可能性のある女性の参加者。
  • 群発頭痛、緊張型頭痛、非片頭痛を伴う血管性頭痛、薬物依存性頭痛の既往。
  • 高血圧、外傷後脳症候群などの二次性頭痛。
  • スクリーニング段階前の1か月間、片頭痛予防薬を定期的に服用している参加者。
  • 他の臨床試験に参加している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：天酒カプセル
天酒カプセル 4 錠 (1 カプセルあたり 0.34 g) を 1 日 3 回、12 週間経口摂取します。
薬：天酒カプセル
プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
砂糖丸薬 4 錠 (1 カプセルあたり 0.34 g) を 1 日 3 回、12 週間経口摂取します。
薬：シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの 16 週目における 4 週間ごとの片頭痛発作頻度の変化
時間枠：-4w、0、4w、8w、12w、16w
-4w、0、4w、8w、12w、16w

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの 16 週目での 4 週間あたりの片頭痛の発作持続時間の変化。
時間枠：-4w、0、4w、8w、12w、16w
-4w、0、4w、8w、12w、16w
ベースラインからの 16 週目での 4 週間ごとの片頭痛の痛みの程度の変化。
時間枠：-4w、0、4w、8w、12w、16w
-4w、0、4w、8w、12w、16w
ベースラインから 16 週目での 4 週間ごとの片頭痛の急性療法を使用した日数の変化。
時間枠：-4w、0、4w、8w、12w、16w
-4w、0、4w、8w、12w、16w
片頭痛発作の回数または日数が少なくとも 50% 減少した被験者の割合。
時間枠：-4w、0、4w、8w、12w、16w
-4w、0、4w、8w、12w、16w
ベースラインから 16 週目での 4 週間あたりの付随する片頭痛症状発作の数の変化。
時間枠：-4w、0、4w、8w、12w、16w
-4w、0、4w、8w、12w、16w
安全性評価は、有害事象の報告とバイタルサイン測定、心電図、臨床検査の結果に基づいて行われます。
時間枠：0、12w

有害事象の報告は、0、4w、8w、12w、16w の時点で評価されます。 WBC、RBC、HGB、PLT、LEU、ERY、PRO、大便ルーチン、ALT、AST、TBil、ALP、GGT、BUN、Cr を含む臨床検査は、0、12 週目に評価されます。

心電図は0、12wで評価されます。 バイタルサイン測定は、-4 週、0、4 週、8 週、12 週、16 週に評価されます。
0、12w

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

協力者

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Shengyuan Yu、Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z-TSJN-JN-Ⅳ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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