편두통 치료에서 Tianshu 캡슐의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구.
2016년 4월 13일 업데이트: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구에서 편두통을 치료하는 Tianshu 캡슐의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구의 목적은 편두통을 치료하는 Tianshu 캡슐의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 두통 장애, 특히 편두통은 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다. 많은 연구에서 고통, 장애, 삶의 질(QoL) 감소, 업무 및 사회 활동 참여의 현저한 손상, 막대한 재정적 비용 등의 부담을 보여줍니다.
이 연구의 목적은 편두통을 치료하는 Tianshu 캡슐의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 편두통의 안전하고 효과적인 치료를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
947
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Huaibei, Anhui, 중국, 235000
- The People's Hospital,Huaibei
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 102600
- Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362002
- Quanzhou First Hospita
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Sanming, Fujian, 중국, 365000
- SanMing First Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
- The People's Hospital,Cangzhou
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Langfang, Hebei, 중국, 065000
- Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
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Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- Tangshan TCM Hospital
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국, 475000
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Luohe, Henan, 중국, 462000
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan Sixth Hospital
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Hunan
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Yiyang, Hunan, 중국, 413000
- Yiyang Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130117
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
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Siping, Jilin, 중국, 136000
- Jilin brain hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
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Jining, Shandong, 중국, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Jining, Shandong, 중국, 272000
- Jining First Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710021
- Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편두통 진단을 충족해야 합니다.
- 발병 연령은 50세 이전이어야 합니다.
- 편두통은 시험 시작 전 1년 동안 발생했어야 합니다.
- 편두통 발작 횟수는 스크리닝 단계 이전 3개월 동안 6회 이상이어야 합니다.
- 편두통 일수는 시험 등록을 위한 스크리닝 전 1개월 동안 2-8일이어야 합니다.
- 편두통 일수는 시험 등록을 위한 스크리닝 전 1개월 동안 15일 미만이어야 합니다.
- 18-65세.
- 참가자는 두통 일기를 이해하고 완성할 수 있습니다.
- 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다른 편두통 예방 약물은 약물 시험 3개월 전에 계속됩니다.
- 스크리닝 단계 이전 1개월 동안 Tianshu 캡슐을 복용한 참가자.
- 편두통의 급성 치료 횟수는 한 달에 10회 이상입니다.
- 지난 3개월 동안 항정신병약 또는 항우울제를 복용한 참가자(편두통 예방만 제외).
- 알코올 또는 기타 약물을 남용하는 참가자.
- 최적으로 처방된 모든 급성 편두통 약물에 내성이 있는 참가자.
- 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 심각한 감염.
- 강한 악의.
- 심장질환, 뇌혈관질환, 간질환, 신장병 등의 중요한 병력
- 과거에 Tianshu 캡슐에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용.
- 모유 수유, 임신 및 가임 가능성이 있는 여성 참가자.
- 군발두통, 긴장형두통, 비편두통을 동반한 혈관성두통, 약물의존두통의 병력.
- 고혈압, 외상 후 뇌 증후군 등 이차성 두통
- 스크리닝 단계 이전 1개월 동안 편두통 예방약을 정기적으로 복용한 참가자.
- 다른 임상 시험에 참여하고 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tianshu 캡슐
Tianshu 캡슐 4개(캡슐당 0.34g)를 12주 동안 하루에 세 번 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 설탕 알약
설탕 알약 4개(캡슐당 0.34g)를 12주 동안 하루에 세 번 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 16주에 4주당 편두통 발작 빈도의 변화
기간: -4w,0,4w,8w,12w,16w
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-4w,0,4w,8w,12w,16w
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 16주에 4주당 편두통 발작 기간의 변화.
기간: -4w,0,4w,8w,12w,16w
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-4w,0,4w,8w,12w,16w
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기준선에서 16주에 4주당 편두통 통증 정도의 변화.
기간: -4w,0,4w,8w,12w,16w
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-4w,0,4w,8w,12w,16w
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기준선에서 16주차에 4주당 편두통의 급성 요법을 사용한 일수의 변화.
기간: -4w,0,4w,8w,12w,16w
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-4w,0,4w,8w,12w,16w
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편두통 발작 횟수 또는 일수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: -4w,0,4w,8w,12w,16w
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-4w,0,4w,8w,12w,16w
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기준선으로부터 16주에 4주당 동시 편두통 증상 발작 수의 변화.
기간: -4w,0,4w,8w,12w,16w
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-4w,0,4w,8w,12w,16w
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안전성 평가는 유해 사례 보고서 및 활력 징후 측정 결과, 심전도 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 합니다.
기간: 0, 12w
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부작용 보고는 0, 4w, 8w, 12w, 16w에서 평가됩니다. WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, 대변 루틴, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr을 포함한 임상 실험실 테스트는 0, 12w에서 평가됩니다. 심전도는 0, 12w에서 평가됩니다. 바이탈 사인 측정은 -4w, 0, 4w, 8w, 12w, 16w에서 평가됩니다. |
0, 12w
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shengyuan Yu, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Z-TSJN-JN-Ⅳ
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