En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av Tianshu-kapseln vid behandling av migrän.
13 april 2016 uppdaterad av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Tianshu Capsule-behandling av migrän i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Tianshu kapsel som behandlar migränhuvudvärk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära huvudvärksjukdomar, särskilt migrän är globalt utbredd. Många studier visar vilka bördor de medför: smärta, funktionsnedsättning, minskad livskvalitet (QoL), markant försämring av deltagande i arbete och sociala aktiviteter och höga ekonomiska kostnader.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Tianshu kapsel som behandlar migränhuvudvärk. För att ge en säker och effektiv behandling av migränhuvudvärk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
947
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Huaibei, Anhui, Kina, 235000
- The People's Hospital,Huaibei
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 102600
- Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
- Quanzhou First Hospita
-
Sanming, Fujian, Kina, 365000
- SanMing First Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
- The People's Hospital,Cangzhou
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Tangshan TCM Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luohe, Henan, Kina, 462000
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Yiyang, Hunan, Kina, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130117
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
-
Siping, Jilin, Kina, 136000
- Jilin brain hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Jining First Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710021
- Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste uppfylla migrändiagnosen.
- Debutåldern bör vara före 50 års ålder.
- Migrän måste ha förekommit i 1 år innan försöket inleddes.
- Antalet migränattacker bör inte vara mindre än 6 under en period av 3 månader före screeningstadiet.
- Antalet migrändagar ska vara 2-8 under en period av 1 månad innan screening för inträde i prövningen.
- Migrändagar bör vara mindre än 15 under en period på 1 månad innan screening för inträde i prövningen.
- Åldrarna 18-65.
- Deltagaren kan förstå och fylla i huvudvärksdagboken.
- Alla deltagare skrev under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Annan profylaktisk migränmedicinering fortsätter 3 månader före läkemedelsprövningen.
- Deltagare som har tagit Tianshu kapsel under 1 månad före screeningstadiet.
- Antalet akuta behandlingar för migrän är fler än 10 per månad.
- Deltagare som har tagit antipsykotika eller antidepressiva mediciner (såvida det inte bara är för migränprofylax) under de senaste 3 månaderna.
- Deltagare som missbrukar alkohol eller andra droger.
- Deltagare som är resistenta mot alla akuta migränläkemedel ordineras optimalt.
- hypotoni eller okontrollerad hypertoni.
- Allvarliga infektioner.
- Malignitet.
- Betydande medicinsk historia av såsom hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, leversjukdom, nefropati etc.
- Kända allergier eller allvarliga biverkningar med Tianshu kapsel tidigare.
- Deltagare som ammar, gravida och potentiellt fertila kvinnor.
- Historik av klusterhuvudvärk, spänningshuvudvärk, vaskulär huvudvärk med icke-migrän, drogberoendehuvudvärk.
- Sekundär huvudvärk, inklusive högt blodtryck, posttraumatiskt hjärnsyndrom etc.
- Deltagare som har tagit migränprofylaktisk medicin regelbundet under 1 månad före screeningstadiet.
- Deltagare som deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tianshu kapsel
Fyra Tianshu-kapslar (0,34 g per kapsel) oralt tre gånger om dagen i 12 veckor.
|
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Fyra sockerpiller (0,34 g per kapsel) oralt tre gånger om dagen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i frekvensen av migränanfall per 4 veckor vid vecka 16 från baslinjen
Tidsram: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i anfallslängd för migrän per 4 veckor vid vecka 16 från baslinjen.
Tidsram: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
|
|
Förändring i graden av smärta av migrän Per 4 veckor vid vecka 16 från baslinjen.
Tidsram: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
|
|
Ändring av dagarna med akut behandling av migrän per 4 veckor vid vecka 16 från baslinjen.
Tidsram: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
|
|
Andel försökspersoner vars antal eller dagar av migränanfall minskar med minst 50 %.
Tidsram: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
|
|
Förändring av antalet samtidiga attacker av migränsymptom per 4 veckor vid vecka 16 från baslinjen.
Tidsram: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
|
|
Säkerhetsbedömningar kommer att baseras på rapporter om biverkningar och resultaten av mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester.
Tidsram: 0, 12w
|
Biverkningsrapporter kommer att bedömas till 0, 4w, 8w, 12w, 16w. Kliniska laboratorietester inklusive WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, Avföringsrutin, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr kommer att bedömas till 0, 12w. Elektrokardiogram kommer att bedömas till 0, 12w. Vitalteckens mätningar kommer att bedömas till -4w, 0, 4w, 8w, 12w, 16w. |
0, 12w
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shengyuan Yu, Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-TSJN-JN-Ⅳ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .