Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus Tianshu-kapselista migreenin hoidossa.
keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Arvioida Tianshu-kapselin turvallisuutta ja tehoa migreenin hoidossa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tianshu-kapselin turvallisuutta ja tehoa migreenipäänsärkyä hoidettaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaariset päänsärkyhäiriöt, erityisesti migreeni, on maailmanlaajuisesti yleistä. Monet tutkimukset osoittavat niiden aiheuttamat rasitukset: kipu, vammaisuus, heikentynyt elämänlaatu (QoL), työhön ja sosiaaliseen toimintaan osallistumisen huomattava heikkeneminen ja suuret taloudelliset kustannukset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tianshu-kapselin turvallisuutta ja tehoa migreenipäänsärkyä hoidettaessa. Tarjoaa turvallisen ja tehokkaan hoidon migreenipäänsärkyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
947
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Huaibei, Anhui, Kiina, 235000
- The People's Hospital,Huaibei
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102600
- Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362002
- Quanzhou First Hospita
-
Sanming, Fujian, Kiina, 365000
- SanMing First Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
- The People's Hospital,Cangzhou
-
Langfang, Hebei, Kiina, 065000
- Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
- Tangshan TCM Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luohe, Henan, Kiina, 462000
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wuhan Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Yiyang, Hunan, Kiina, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130117
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
-
Siping, Jilin, Kiina, 136000
- Jilin brain hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
-
Jining, Shandong, Kiina, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Jining, Shandong, Kiina, 272000
- Jining First Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710021
- Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy täyttää migreenidiagnoosi.
- Aloitusiän tulee olla ennen 50 vuoden ikää.
- Migreeniä on täytynyt esiintyä vuoden ajan ennen tutkimusta.
- Migreenikohtausten lukumäärän tulee olla vähintään 6 3 kuukauden ajan ennen seulontavaihetta.
- Migreenipäivien lukumäärä on 2-8 1 kuukauden ajan ennen seulontaa kokeeseen pääsyä varten.
- Migreenipäivien tulee olla alle 15 kuukauden ajan ennen seulontaa tutkimukseen pääsyä varten.
- Ikäraja 18-65.
- Osallistuja ymmärtää ja täyttää päänsärkypäiväkirjan.
- Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita migreenin ennaltaehkäiseviä lääkitystä jatketaan 3 kuukautta ennen lääketutkimusta.
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet Tianshu-kapselia 1 kuukauden aikana ennen seulontavaihetta.
- Migreenin akuuttihoitojen määrä on yli 10 kuukaudessa.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet psykoosilääkkeitä tai masennuslääkkeitä (paitsi migreenin ehkäisyyn) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai muita huumeita.
- Osallistujat, jotka ovat resistenttejä kaikille optimaalisesti määrätyille akuutille migreenilääkkeille.
- hypotensio tai hallitsematon verenpaine.
- Vakavat infektiot.
- Pahanlaatuisuus.
- Merkittävä sairaushistoria, kuten sydänsairaus, aivoverisuonitauti, maksasairaus, nefropatia jne.
- Tunnettuja allergioita tai vakavia sivuvaikutuksia Tianshu-kapselilla aiemmin.
- Imettävät, raskaana olevat ja mahdollisesti hedelmälliset naiset osallistuvat.
- Aiempi klusteripäänsärky, jännityspäänsärky, verisuonipäänsärky ei-migreenillä, lääkeriippuvuuspäänsärky.
- Toissijaiset päänsäryt, mukaan lukien verenpainetauti, posttraumaattinen aivosyndrooma jne.
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet migreenin ennaltaehkäisevää lääkitystä säännöllisesti kuukauden aikana ennen seulontavaihetta.
- Osallistujat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tianshun kapseli
Neljä Tianshu-kapselia (0,34 g/kapseli) suun kautta kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Neljä sokeripilleriä (0,34 g/kapseli) suun kautta kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos migreenikohtausten tiheydessä 4 viikon aikana viikolla 16 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: -4v,0,4v,8v,12v,16v
|
-4v,0,4v,8v,12v,16v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos migreenikohtausten kestossa 4 viikkoa kohti viikolla 16 lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: -4v,0,4v,8v,12v,16v
|
-4v,0,4v,8v,12v,16v
|
|
|
Muutos migreenin kivun asteessa 4 viikon aikana viikolla 16 lähtötasosta.
Aikaikkuna: -4v,0,4v,8v,12v,16v
|
-4v,0,4v,8v,12v,16v
|
|
|
Päivien muutos migreenin akuuttihoitoa käytettäessä 4 viikon aikana viikolla 16 lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: -4v,0,4v,8v,12v,16v
|
-4v,0,4v,8v,12v,16v
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden migreenikohtausten lukumäärä tai päivät vähenevät vähintään 50 %.
Aikaikkuna: -4v,0,4v,8v,12v,16v
|
-4v,0,4v,8v,12v,16v
|
|
|
Muutos samanaikaisten migreenioireiden kohtausten lukumäärässä 4 viikkoa kohti viikolla 16 lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: -4v,0,4v,8v,12v,16v
|
-4v,0,4v,8v,12v,16v
|
|
|
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittavaikutusraportteihin ja elintoimintojen mittausten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin.
Aikaikkuna: 0, 12w
|
Haittatapahtumaraportit arvioidaan 0, 4v, 8v, 12v, 16v. kliiniset laboratoriotestit, mukaan lukien WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, ulosteen rutiini, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr, arvioidaan 0, 12 w. Elektrokardiogrammi arvioidaan 0, 12 w. Elintoimintojen mittaukset arvioidaan -4v, 0, 4v, 8v, 12v, 16v. |
0, 12w
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shengyuan Yu, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-TSJN-JN-Ⅳ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .