Un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de la cápsula de Tianshu en el tratamiento de la migraña.
13 de abril de 2016 actualizado por: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Evaluar la seguridad y la eficacia de la cápsula de Tianshu para el tratamiento de la migraña en un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la cápsula de Tianshu en el tratamiento de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cefaleas primarias, en particular la migraña, tienen una prevalencia mundial. Muchos estudios muestran las cargas que imponen: dolor, discapacidad, reducción de la calidad de vida (QoL), marcado deterioro de la participación en el trabajo y las actividades sociales y altos costos financieros.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la cápsula de Tianshu en el tratamiento de la migraña. Para proporcionar un tratamiento seguro y eficaz de la migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
947
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Huaibei, Anhui, Porcelana, 235000
- The People's Hospital,Huaibei
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102600
- Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
-
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Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362002
- Quanzhou First Hospita
-
Sanming, Fujian, Porcelana, 365000
- Sanming First Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
- The People's Hospital,Cangzhou
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
- Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Tangshan TCM Hospital
-
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Henan
-
Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luohe, Henan, Porcelana, 462000
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Wuhan Sixth Hospital
-
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Hunan
-
Yiyang, Hunan, Porcelana, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130117
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
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Siping, Jilin, Porcelana, 136000
- Jilin brain hospital
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272000
- Jining First Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Porcelana, 710021
- Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con el diagnóstico de Migraña.
- La edad de inicio debe ser antes de los 50 años.
- La migraña debe haber estado ocurriendo durante 1 año antes de la entrada en el ensayo.
- El número de ataques de migraña no debe ser inferior a 6 durante un período de 3 meses antes de la etapa de selección.
- El número de días de migraña debe ser de 2 a 8 durante un período de 1 mes antes de la selección para ingresar al ensayo.
- Los días de migraña deben ser menos de 15 durante un período de 1 mes antes de la selección para ingresar al ensayo.
- Edades 18-65.
- El participante puede entender y completar el diario de dolor de cabeza.
- Todos los participantes firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se continúa con otros medicamentos profilácticos para la migraña 3 meses antes del ensayo con el fármaco.
- Participantes que hayan tomado la cápsula de Tianshu durante 1 mes antes de la etapa de Selección.
- El número de tratamientos agudos para la migraña es más de 10 por mes.
- Participantes que hayan tomado medicamentos antipsicóticos o antidepresivos (a menos que solo sea para la profilaxis de la migraña) durante los 3 meses anteriores.
- Participantes que abusan del alcohol u otras drogas.
- Participantes que son resistentes a todos los medicamentos para la migraña aguda prescritos de manera óptima.
- Hipotensión o hipertensión no controlada.
- Infecciones graves.
- Malignidad.
- Antecedentes médicos significativos, como enfermedad cardíaca, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática, nefropatía, etc.
- Alergias conocidas o efectos secundarios graves con la cápsula de Tianshu en el pasado.
- Participante de mujeres lactantes, embarazadas y potencialmente fértiles.
- Antecedentes de cefalea en racimos, cefalea tensional, cefalea vascular no migrañosa, cefalea drogodependiente.
- Dolores de cabeza secundarios, incluyendo hipertensión, síndrome cerebral postraumático, etc.
- Participantes que hayan tomado medicación profiláctica para la migraña regularmente durante 1 mes antes de la etapa de selección.
- Participantes que participan en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula Tianshu
Cuatro cápsulas de Tianshu (0,34 g por cápsula) por vía oral tres veces al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Cuatro pastillas de azúcar (0,34 g por cápsula) por vía oral tres veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la frecuencia de los ataques de migraña cada 4 semanas en la semana 16 desde el inicio
Periodo de tiempo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la duración de las convulsiones de migraña cada 4 semanas en la semana 16 desde el inicio.
Periodo de tiempo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
|
|
Cambio en el grado de dolor de la migraña cada 4 semanas en la semana 16 desde el inicio.
Periodo de tiempo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
|
|
Cambio en los días de tratamiento agudo de migraña por 4 semanas en la semana 16 desde el inicio.
Periodo de tiempo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
|
|
Proporción de sujetos cuyo número o días de ataques de migraña se reducen al menos en un 50%.
Periodo de tiempo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
|
|
Cambio en el número de ataques de síntomas migrañosos concomitantes por 4 semanas en la semana 16 desde el inicio.
Periodo de tiempo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
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Las evaluaciones de seguridad se basarán en los informes de eventos adversos y los resultados de las mediciones de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 0, 12w
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Los informes de eventos adversos se evaluarán a las 0, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas. Las pruebas de laboratorio clínico que incluyen WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, heces de rutina, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr se evaluarán en 0, 12w. El electrocardiograma se evaluará a las 0,12w. Las mediciones de signos vitales se evaluarán en -4w, 0, 4w, 8w, 12w, 16w. |
0, 12w
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shengyuan Yu, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-TSJN-JN-Ⅳ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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