Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie kapsle Tianshu v léčbě migrény.

13. dubna 2016 aktualizováno: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby migrény kapslemi Tianshu v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kapslí Tianshu při léčbě migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární bolesti hlavy, zejména migréna, jsou celosvětově rozšířené. Mnoho studií ukazuje zátěž, kterou představují: bolest, invaliditu, sníženou kvalitu života (QoL), výrazné zhoršení účasti na pracovních a společenských aktivitách a vysoké finanční náklady.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kapslí Tianshu při léčbě migrény. Poskytnout bezpečnou a účinnou léčbu migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

947

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Huaibei, Anhui, Čína, 235000
        • The People's Hospital,Huaibei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 102600
        • Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362002
        • Quanzhou First Hospita
      • Sanming, Fujian, Čína, 365000
        • Sanming First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • The People's Hospital,Cangzhou
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Tangshan TCM Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luohe, Henan, Čína, 462000
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Čína, 413000
        • Yiyang Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130117
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
      • Siping, Jilin, Čína, 136000
        • Jilin brain hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Jining First Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710021
        • Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat diagnózu Migréna.
  • Věk nástupu by měl být před věkem 50 let.
  • Migréna se musí vyskytovat 1 rok před vstupem do studie.
  • Počet záchvatů migrény by neměl být nižší než 6 po dobu 3 měsíců před fází screeningu.
  • Počet dní migrény má být 2-8 po dobu 1 měsíce před screeningem pro vstup do studie.
  • Migréna dní by měla být kratší než 15 po dobu 1 měsíce před screeningem pro vstup do studie.
  • Věk 18-65.
  • Účastník může porozumět a vyplnit deník Bolesti hlavy.
  • Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Další profylaktická léčba migrény pokračuje 3 měsíce před zkouškou léku.
  • Účastníci, kteří užili kapsli Tianshu během 1 měsíce před fází screeningu.
  • Počet akutních ošetření migrény je více než 10 za měsíc.
  • Účastníci, kteří během předchozích 3 měsíců užívali antipsychotika nebo antidepresiva (s výjimkou pouze pro profylaxi migrény).
  • Účastníci, kteří zneužívají alkohol nebo jiné drogy.
  • Účastníci, kteří jsou odolní vůči všem lékům na akutní migrénu předepisují optimálně.
  • hypotenze nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Těžké infekce.
  • Malignita.
  • Významná anamnéza, jako je srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater, nefropatie atd.
  • Známé alergie nebo závažné vedlejší účinky s kapslí Tianshu v minulosti.
  • Účastnice kojících, těhotných a potenciálně fertilních žen.
  • Anamnéza klastrových bolestí hlavy, tenzní bolesti hlavy, vaskulární bolesti hlavy s nemigrenózními bolestmi, bolest hlavy z drogové závislosti.
  • Sekundární bolesti hlavy, včetně hypertenze, posttraumatického mozkového syndromu atd.
  • Účastníci, kteří pravidelně užívali profylaktické léky na migrénu během 1 měsíce před fází screeningu.
  • Účastníci, kteří se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle Tianshu
Čtyři kapsle Tianshu (0,34 g na kapsli) perorálně třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Kapsle Tianshu
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Čtyři cukrové pilulky (0,34 g na kapsli) perorálně třikrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence záchvatů migrény za 4 týdny v týdnu 16 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: -4w, 0,4w,8w,12w,16w
-4w, 0,4w,8w,12w,16w

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trvání záchvatů migrény za 4 týdny v týdnu 16 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: -4w, 0,4w,8w,12w,16w
-4w, 0,4w,8w,12w,16w
Změna stupně bolesti při migréně za 4 týdny v týdnu 16 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: -4w, 0,4w,8w,12w,16w
-4w, 0,4w,8w,12w,16w
Změna ve dnech s použitím akutní terapie migrény za 4 týdny v týdnu 16 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: -4w, 0,4w,8w,12w,16w
-4w, 0,4w,8w,12w,16w
Podíl subjektů, jejichž počet nebo dny záchvatů migrény se sníží alespoň o 50 %.
Časové okno: -4w, 0,4w,8w,12w,16w
-4w, 0,4w,8w,12w,16w
Změna počtu průvodních záchvatů migrenózních symptomů Za 4 týdny v týdnu 16 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: -4w, 0,4w,8w,12w,16w
-4w, 0,4w,8w,12w,16w
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášeních o nežádoucích účincích a výsledcích měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů.
Časové okno: 0,12w

Hlášení nežádoucích příhod budou posouzena při 0, 4 týd., 8 týd., 12 týd., 16 týd. klinické laboratorní testy včetně WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, rutina stolice, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr budou hodnoceny v 0, 12w.

Elektrokardiogram bude hodnocen při 0, 12w. Měření životních funkcí bude hodnoceno při -4w, 0, 4w, 8w, 12w, 16w.
0,12w

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengyuan Yu, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-TSJN-JN-Ⅳ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit