Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование капсулы Тяньшу при лечении мигрени.
13 апреля 2016 г. обновлено: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Оценить безопасность и эффективность капсул Тяньшу для лечения мигрени в рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом многоцентровом исследовании.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности капсул Тяньшу при лечении головной боли мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные головные боли, особенно мигрень, широко распространены во всем мире. Многие исследования показывают бремя, которое они налагают: боль, инвалидность, снижение качества жизни (КЖ), заметное ухудшение участия в работе и общественной деятельности и большие финансовые затраты.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности капсул Тяньшу при лечении головной боли мигрени. Обеспечить безопасное и эффективное лечение головной боли мигрени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
947
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Huaibei, Anhui, Китай, 235000
- The People's Hospital,Huaibei
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 102600
- Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362002
- Quanzhou First Hospita
-
Sanming, Fujian, Китай, 365000
- SanMing First Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
- The People's Hospital,Cangzhou
-
Langfang, Hebei, Китай, 065000
- Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063000
- Tangshan TCM Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475000
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luohe, Henan, Китай, 462000
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Wuhan Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Yiyang, Hunan, Китай, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130117
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
-
Siping, Jilin, Китай, 136000
- Jilin brain hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
-
Jining, Shandong, Китай, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Jining, Shandong, Китай, 272000
- Jining First Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710021
- Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен соответствовать диагнозу мигрени.
- Возраст начала должен быть до 50 лет.
- Мигрень должна иметь место в течение 1 года до включения в исследование.
- Количество приступов мигрени должно быть не менее 6 за период 3 месяца до этапа скрининга.
- Количество дней с мигренью должно составлять 2-8 в течение 1 месяца до скрининга для включения в исследование.
- Дней мигрени должно быть менее 15 в течение 1 месяца до скрининга для включения в исследование.
- Возраст 18-65 лет.
- Участник может понять и заполнить дневник головной боли.
- Все участники подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прием других препаратов для профилактики мигрени продолжают за 3 месяца до испытания препарата.
- Участники, принимавшие капсулу Тяньшу в течение 1 месяца до этапа скрининга.
- Количество неотложных обращений по поводу мигрени составляет более 10 в месяц.
- Участники, принимавшие нейролептики или антидепрессанты (кроме случаев, когда они используются только для профилактики мигрени) в течение предыдущих 3 месяцев.
- Участники, злоупотребляющие алкоголем или другими наркотиками.
- Участникам, устойчивым ко всем лекарствам от острой мигрени, назначали оптимально.
- гипотензия или неконтролируемая гипертензия.
- Тяжелые инфекции.
- Злокачественность.
- Значительная история болезни, такая как сердечные заболевания, цереброваскулярные заболевания, заболевания печени, нефропатия и т. д.
- Известные аллергии или серьезные побочные эффекты с капсулой Тяньшу в прошлом.
- Участвуют кормящие грудью, беременные и потенциально фертильные женщины.
- В анамнезе кластерные головные боли, головная боль напряжения, сосудистая головная боль с немигренозным течением, лекарственная головная боль.
- Вторичные головные боли, в том числе гипертоническая, посттравматический мозговой синдром и др.
- Участники, регулярно принимавшие препараты для профилактики мигрени в течение 1 месяца до этапа скрининга.
- Участники, принимающие участие в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула Тяньшу
Четыре капсулы Тяньшу (0,34 г на капсулу) перорально три раза в день в течение 12 недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Четыре сахарные таблетки (0,34 г на капсулу) перорально 3 раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты приступов мигрени за 4 недели на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: -4 Вт, 0,4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, 16 Вт
|
-4 Вт, 0,4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, 16 Вт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности приступов мигрени за 4 недели на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: -4 Вт, 0,4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, 16 Вт
|
-4 Вт, 0,4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, 16 Вт
|
|
|
Изменение степени боли при мигрени за 4 недели на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: -4 Вт, 0,4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, 16 Вт
|
-4 Вт, 0,4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, 16 Вт
|
|
|
Изменение количества дней с использованием неотложной терапии мигрени за 4 недели на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: -4 Вт, 0,4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, 16 Вт
|
-4 Вт, 0,4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, 16 Вт
|
|
|
Доля субъектов, у которых количество или количество дней приступов мигрени сократилось не менее чем на 50%.
Временное ограничение: -4 Вт, 0,4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, 16 Вт
|
-4 Вт, 0,4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, 16 Вт
|
|
|
Изменение числа приступов сопутствующих симптомов мигрени за 4 недели на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: -4 Вт, 0,4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, 16 Вт
|
-4 Вт, 0,4 Вт, 8 Вт, 12 Вт, 16 Вт
|
|
|
Оценка безопасности будет основываться на отчетах о нежелательных явлениях и результатах измерений основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: 0, 12 Вт
|
Сообщения о нежелательных явлениях будут оцениваться на 0, 4 нед, 8 нед, 12 нед, 16 нед. клинические лабораторные тесты, включая WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, анализ стула, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr, будут оцениваться через 0, 12 нед. Электрокардиограмма будет оцениваться в 0, 12 нед. Измерения основных показателей жизнедеятельности будут оцениваться как -4 нед, 0, 4 нед, 8 нед, 12 нед, 16 нед. |
0, 12 Вт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shengyuan Yu, Chinese PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-TSJN-JN-Ⅳ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .