Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av Tianshu-kapsel i behandling av migrene.

13. april 2016 oppdatert av: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

For å evaluere sikkerheten og effekten av Tianshu kapselbehandling av migrene i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Tianshu kapsel som behandler migrenehodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære hodepinelidelser, spesielt migrene, er globalt utbredt. Mange studier viser belastningene de påfører: smerter, funksjonshemming, redusert livskvalitet (QoL), markert svekkelse av deltakelse i arbeid og sosiale aktiviteter, og store økonomiske kostnader.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Tianshu kapsel som behandler migrenehodepine. For å gi en sikker og effektiv behandling av migrenehodepine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

947

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Huaibei, Anhui, Kina, 235000
        • The People's Hospital,Huaibei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102600
        • Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
        • Quanzhou First Hospita
      • Sanming, Fujian, Kina, 365000
        • SanMing First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • The People's Hospital,Cangzhou
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan TCM Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130117
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Jilin brain hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Jining First Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710021
        • Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle migrenediagnosen.
  • Debutalder bør være før 50 år.
  • Migrene må ha forekommet i 1 år før inntreden i rettssaken.
  • Antallet migreneanfall bør ikke være mindre enn 6 i en periode på 3 måneder før screeningstadiet.
  • Antallet migrenedager skal være 2-8 i en periode på 1 måned før screening for inntreden i forsøket.
  • Migrenedager bør være mindre enn 15 i en periode på 1 måned før screening for inntreden i forsøket.
  • Alder 18-65.
  • Deltakeren kan forstå og fullføre Hodepinedagboken.
  • Alle deltakerne signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen migreneprofylaktisk medisin fortsettes 3 måneder før legemiddelprøven.
  • Deltakere som har tatt Tianshu kapsel i løpet av 1 måned før screeningstadiet.
  • Antall akutte behandlinger for migrene er mer enn 10 per måned.
  • Deltakere som har tatt antipsykotika eller antidepressive medisiner (med mindre kun for migreneprofylakse) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Deltakere som misbruker alkohol eller andre rusmidler.
  • Deltakere som er resistente mot alle akutte migrenemedisiner foreskrevet optimalt.
  • hypotensjon eller ukontrollert hypertensjon.
  • Alvorlige infeksjoner.
  • Malignitet.
  • Betydelig sykehistorie med for eksempel hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, leversykdom, nefropati etc.
  • Kjente allergier eller alvorlige bivirkninger med Tianshu kapsel tidligere.
  • Ammende, gravide og potensielt fertile kvinner deltaker.
  • Anamnese med klyngehodepine, spenningshodepine, vaskulær hodepine med ikke-migrene, medikamentavhengighetshodepine.
  • Sekundær hodepine, inkludert hypertensjon, posttraumatisk hjernesyndrom etc.
  • Deltakere som har tatt migreneprofylaktisk medisin regelmessig i løpet av 1 måned før screeningstadiet.
  • Deltakere som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tianshu kapsel
Fire Tianshu-kapsler (0,34 g per kapsel) oralt tre ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Tianshu kapsel
Placebo komparator: Sukkerpille
Fire sukkerpiller (0,34 g per kapsel) oralt tre ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i frekvensen av migreneanfall per 4 uker ved uke 16 fra baseline
Tidsramme: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anfallsvarighet av migrene per 4 uker ved uke 16 fra baseline.
Tidsramme: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Endring i grad av smerte av migrene Per 4 uker ved uke 16 fra baseline.
Tidsramme: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Endring i dagene ved bruk av akutt behandling av migrene Per 4 uker ved uke 16 fra baseline.
Tidsramme: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Andel av forsøkspersoner hvis antall eller dager med migreneanfall reduserer minst 50 %.
Tidsramme: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Endring i antall samtidige migrenesymptomeranfall Per 4 uker ved uke 16 fra baseline.
Tidsramme: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Sikkerhetsvurderinger vil være basert på bivirkningsrapporter og resultatene av vitale tegnmålinger, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: 0, 12w

Bivirkningsrapporter vil bli vurdert til 0, 4w, 8w, 12w, 16w. kliniske laboratorietester inkludert WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, Avføring rutine, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr vil bli vurdert til 0, 12w.

Elektrokardiogram vil bli vurdert til 0, 12w. Vitale tegnmålinger vil bli vurdert til -4w, 0, 4w, 8w, 12w, 16w.
0, 12w

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengyuan Yu, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z-TSJN-JN-Ⅳ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere