Une étude randomisée, contrôlée par placebo et à double insu de la capsule Tianshu dans le traitement de la migraine.
13 avril 2016 mis à jour par: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule Tianshu pour le traitement de la migraine dans une étude multicentrique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule Tianshu dans le traitement des migraines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles primaires de la céphalée, en particulier la migraine, sont répandus dans le monde. De nombreuses études montrent les fardeaux qu'elles imposent : douleur, handicap, qualité de vie (QV) réduite, altération marquée de la participation au travail et aux activités sociales, coûts financiers élevés.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule Tianshu dans le traitement des migraines. Fournir un traitement sûr et efficace des migraines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
947
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Huaibei, Anhui, Chine, 235000
- The People's Hospital,Huaibei
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 102600
- Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Chine, 362002
- Quanzhou First Hospita
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Sanming, Fujian, Chine, 365000
- SanMing First Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
- The People's Hospital,Cangzhou
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Langfang, Hebei, Chine, 065000
- Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
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Tangshan, Hebei, Chine, 063000
- Tangshan TCM Hospital
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Henan
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Kaifeng, Henan, Chine, 475000
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luohe, Henan, Chine, 462000
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Wuhan Sixth Hospital
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Hunan
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Yiyang, Hunan, Chine, 413000
- Yiyang Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130117
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
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Siping, Jilin, Chine, 136000
- Jilin brain hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
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Jining, Shandong, Chine, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Jining, Shandong, Chine, 272000
- Jining First Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine, 710021
- Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit répondre au diagnostic de migraine.
- L'âge d'apparition doit être avant l'âge de 50 ans.
- La migraine doit avoir eu lieu pendant 1 an avant l'entrée dans l'essai.
- Le nombre de crises de migraine ne doit pas être inférieur à 6 pendant une période de 3 mois avant l'étape de dépistage.
- Le nombre de jours de migraine doit être de 2 à 8 pendant une période d'un mois avant le dépistage pour l'entrée dans l'essai.
- Les jours de migraine doivent être inférieurs à 15 pendant une période d'un mois avant le dépistage pour l'entrée dans l'essai.
- 18-65 ans.
- Le participant peut comprendre et compléter le journal des maux de tête.
- Tous les participants ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les autres médicaments prophylactiques contre la migraine sont poursuivis 3 mois avant l'essai du médicament.
- Participants qui ont pris la capsule Tianshu pendant 1 mois avant l'étape de sélection.
- Le nombre de traitements aigus pour la migraine est supérieur à 10 par mois.
- Les participants qui ont pris des antipsychotiques ou des antidépresseurs (sauf uniquement pour la prophylaxie de la migraine) au cours des 3 derniers mois.
- Les participants qui abusent de l'alcool ou d'autres drogues.
- Participants résistants à tous les médicaments contre la migraine aiguë prescrits de manière optimale.
- hypotension ou hypertension non contrôlée.
- Infections sévères.
- Malignité.
- Antécédents médicaux importants tels que maladie cardiaque, maladie cérébrovasculaire, maladie du foie, néphropathie, etc.
- Allergies connues ou effets secondaires graves avec la capsule Tianshu dans le passé.
- Participante aux femmes allaitantes, enceintes et potentiellement fertiles.
- Antécédents de céphalées en grappe, de céphalées de tension, de céphalées vasculaires sans migraine, de céphalées liées à la toxicomanie.
- Maux de tête secondaires, y compris l'hypertension, le syndrome cérébral post-traumatique, etc.
- Participants qui ont pris régulièrement des médicaments prophylactiques contre la migraine pendant 1 mois avant l'étape de dépistage.
- Participants qui participent à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélule Tianshu
Quatre capsules Tianshu (0,34 g par capsule) par voie orale trois fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Quatre comprimés de sucre (0,34 g par capsule) par voie orale trois fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la fréquence des crises de migraine toutes les 4 semaines à la semaine 16 par rapport au départ
Délai: -4w, 0,4w, 8w, 12w, 16w
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-4w, 0,4w, 8w, 12w, 16w
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la durée des crises de migraine toutes les 4 semaines à la semaine 16 par rapport au départ.
Délai: -4w, 0,4w, 8w, 12w, 16w
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-4w, 0,4w, 8w, 12w, 16w
|
|
|
Changement du degré de douleur de la migraine par 4 semaines à la semaine 16 à partir de la ligne de base.
Délai: -4w, 0,4w, 8w, 12w, 16w
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-4w, 0,4w, 8w, 12w, 16w
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|
Changement dans les jours d'utilisation du traitement aigu de la migraine par 4 semaines à la semaine 16 à partir de la ligne de base.
Délai: -4w, 0,4w, 8w, 12w, 16w
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-4w, 0,4w, 8w, 12w, 16w
|
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|
Proportion de sujets dont le nombre ou les jours de crises de migraine diminuent d'au moins 50 %.
Délai: -4w, 0,4w, 8w, 12w, 16w
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-4w, 0,4w, 8w, 12w, 16w
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|
Modification du nombre d'attaques de symptômes migraineux concomitants Toutes les 4 semaines à la semaine 16 par rapport au départ.
Délai: -4w, 0,4w, 8w, 12w, 16w
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-4w, 0,4w, 8w, 12w, 16w
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Les évaluations de la sécurité seront basées sur les rapports d'événements indésirables et les résultats des mesures des signes vitaux, des électrocardiogrammes et des tests de laboratoire clinique.
Délai: 0, 12w
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Les rapports d'événements indésirables seront évalués à 0, 4w, 8w, 12w, 16w. les tests de laboratoire clinique, y compris WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, Stool routine, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr seront évalués à 0, 12w. L'électrocardiogramme sera évalué à 0, 12w. Les mesures des signes vitaux seront évaluées à -4w, 0, 4w, 8w, 12w, 16w. |
0, 12w
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shengyuan Yu, Chinese PLA General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Première publication (Estimation)
14 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-TSJN-JN-Ⅳ
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