Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da cápsula de Tianshu no tratamento da enxaqueca.
13 de abril de 2016 atualizado por: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Avaliar a segurança e a eficácia da cápsula de Tianshu no tratamento da enxaqueca em um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da cápsula de Tianshu no tratamento da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cefaleias primárias, particularmente a enxaqueca, são prevalentes em todo o mundo. Muitos estudos mostram os fardos que impõem: dor, incapacidade, qualidade de vida (QV) reduzida, comprometimento acentuado da participação no trabalho e nas atividades sociais e altos custos financeiros.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da cápsula de Tianshu no tratamento da enxaqueca. Para fornecer um tratamento seguro e eficaz da dor de cabeça da enxaqueca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
947
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Huaibei, Anhui, China, 235000
- The People's Hospital,Huaibei
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China, 102600
- Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, China, 362002
- Quanzhou First Hospita
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Sanming, Fujian, China, 365000
- SanMing First Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061000
- The People's Hospital,Cangzhou
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Langfang, Hebei, China, 065000
- Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
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Tangshan, Hebei, China, 063000
- Tangshan TCM Hospital
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Henan
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Kaifeng, Henan, China, 475000
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Luohe, Henan, China, 462000
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wuhan Sixth Hospital
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Hunan
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Yiyang, Hunan, China, 413000
- Yiyang Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130117
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
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Siping, Jilin, China, 136000
- Jilin brain hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
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Jinan, Shandong, China, 250000
- The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
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Jining, Shandong, China, 272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Jining, Shandong, China, 272000
- Jining First Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710021
- Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender ao diagnóstico de Enxaqueca.
- A idade de início deve ser antes dos 50 anos.
- A enxaqueca deve ter ocorrido por 1 ano antes da entrada no estudo.
- O número de ataques de enxaqueca não deve ser inferior a 6 por um período de 3 meses antes da fase de triagem.
- O número de dias de enxaqueca deve ser de 2 a 8 por um período de 1 mês antes da triagem para entrada no estudo.
- Os dias de enxaqueca devem ser inferiores a 15 por um período de 1 mês antes da triagem para entrada no estudo.
- Idade 18-65.
- O participante pode entender e preencher o diário de dor de cabeça.
- Todos os participantes assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Outra medicação profilática para enxaqueca é continuada 3 meses antes do teste da droga.
- Participantes que tomaram a cápsula Tianshu durante 1 mês antes da fase de Triagem.
- O número de tratamento agudo para enxaqueca é superior a 10 por mês.
- Participantes que tomaram medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos (a menos que apenas para profilaxia da enxaqueca) durante os 3 meses anteriores.
- Participantes que abusam de álcool ou outras drogas.
- Participantes que são resistentes a todos os medicamentos para enxaqueca aguda prescritos de maneira ideal.
- hipotensão ou hipertensão não controlada.
- Infecções graves.
- Malignidade.
- Histórico médico significativo de doença cardíaca, doença cerebrovascular, doença hepática, nefropatia, etc.
- Alergias conhecidas ou efeitos colaterais graves com a cápsula Tianshu no passado.
- Participante em amamentação, gestantes e mulheres potencialmente férteis.
- História de cefaléia em salvas, cefaléia do tipo tensional, cefaléia vascular sem enxaqueca, cefaleia dependente de drogas.
- Dores de cabeça secundárias, incluindo hipertensão, síndrome cerebral pós-traumática, etc.
- Participantes que tomaram medicação profilática para enxaqueca regularmente durante 1 mês antes da fase de Triagem.
- Participantes que estão participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula Tianshu
Quatro cápsulas de Tianshu (0,34 g por cápsula) por via oral três vezes ao dia durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Quatro comprimidos de açúcar (0,34 g por cápsula) por via oral três vezes ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na frequência do ataque de enxaqueca por 4 semanas na semana 16 desde o início
Prazo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na duração da crise de enxaqueca por 4 semanas na semana 16 desde o início.
Prazo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
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|
|
Alteração no grau de dor da enxaqueca por 4 semanas na semana 16 desde o início.
Prazo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
|
|
Mudança nos dias usando terapia aguda de enxaqueca por 4 semanas na semana 16 desde a linha de base.
Prazo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
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-4w,0,4w,8w,12w,16w
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Proporção de indivíduos cujo número ou dias de crises de enxaqueca reduz pelo menos 50%.
Prazo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
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-4w,0,4w,8w,12w,16w
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|
Alteração no número de ataques concomitantes de sintomas de enxaqueca Por 4 semanas na Semana 16 desde o início.
Prazo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
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As avaliações de segurança serão baseadas em relatórios de eventos adversos e nos resultados de medições de sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais clínicos.
Prazo: 0, 12w
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Os relatórios de eventos adversos serão avaliados em 0, 4s, 8s, 12s, 16s. testes laboratoriais clínicos, incluindo WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, rotina fecal, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr serão avaliados em 0, 12w. Eletrocardiograma será avaliado em 0,12s. As medições dos sinais vitais serão avaliadas em -4w, 0, 4w, 8w, 12w, 16w. |
0, 12w
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shengyuan Yu, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z-TSJN-JN-Ⅳ
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