Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af Tianshu-kapslen til behandling af migræne.

13. april 2016 opdateret af: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tianshu-kapselbehandling af migræne i en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tianshu kapsel til behandling af migrænehovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære hovedpinelidelser, især migræne, er globalt udbredt. Mange undersøgelser viser de byrder, de påfører: smerter, handicap, nedsat livskvalitet (QoL), markant svækkelse af deltagelse i arbejde og sociale aktiviteter og store økonomiske omkostninger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tianshu kapsel til behandling af migrænehovedpine. At give en sikker og effektiv behandling af migrænehovedpine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

947

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Huaibei, Anhui, Kina, 235000
        • The People's Hospital,Huaibei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 102600
        • Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
        • Quanzhou First Hospita
      • Sanming, Fujian, Kina, 365000
        • Sanming First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • The People's Hospital,Cangzhou
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan TCM Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Kina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130117
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Jilin brain hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Jining First Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710021
        • Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde migrænediagnosen.
  • Debutalder bør være før 50 år.
  • Migræne skal have været opstået i 1 år forud for indtræden i forsøget.
  • Antallet af migræneanfald bør ikke være mindre end 6 i en periode på 3 måneder før screeningsstadiet.
  • Antallet af migrænedage skal være 2-8 i en periode på 1 måned forud for screening for optagelse i forsøget.
  • Migrænedage bør være mindre end 15 i en periode på 1 måned forud for screening for deltagelse i forsøget.
  • Alder 18-65.
  • Deltageren kan forstå og udfylde hovedpinedagbogen.
  • Alle deltagere underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden migræneprofylaktisk medicin fortsættes 3 måneder før lægemiddelforsøget.
  • Deltagere, der har taget Tianshu kapsel i løbet af 1 måned før screeningsstadiet.
  • Antallet af akutte behandlinger for migræne er mere end 10 om måneden.
  • Deltagere, der har taget antipsykotika eller antidepressiv medicin (medmindre kun til migræneprofylakse) i løbet af de foregående 3 måneder.
  • Deltagere, der misbruger alkohol eller andre stoffer.
  • Deltagere, der er resistente over for alle akutte migrænemedicin, ordineres optimalt.
  • hypotension eller ukontrolleret hypertension.
  • Alvorlige infektioner.
  • Malignitet.
  • Betydelig sygehistorie af såsom hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, leversygdom, nefropati osv.
  • Kendte allergier eller alvorlige bivirkninger med Tianshu kapsel i fortiden.
  • Ammende, gravide og potentielt fertile kvinder deltager.
  • Anamnese med klyngehovedpine, spændingshovedpine, vaskulær hovedpine med ikke-migræne, lægemiddel-afhængighedshovedpine.
  • Sekundær hovedpine, herunder hypertension, posttraumatisk hjernesyndrom osv.
  • Deltagere, der har taget migræneprofylaktisk medicin regelmæssigt i løbet af 1 måned før screeningsstadiet.
  • Deltagere, der deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tianshu kapsel
Fire Tianshu-kapsler (0,34 g pr. kapsel) oralt tre gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Tianshu kapsel
Placebo komparator: Sukker pille
Fire sukkerpiller (0,34 g pr. kapsel) oralt tre gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​migræneanfald pr. 4 uger i uge 16 fra baseline
Tidsramme: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldsvarighed af migræne pr. 4 uger i uge 16 fra baseline.
Tidsramme: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Ændring i graden af ​​smerte af migræne pr. 4 uger i uge 16 fra baseline.
Tidsramme: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Ændring i dagene ved brug af akut behandling af migræne pr. 4 uger i uge 16 fra baseline.
Tidsramme: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Andel af forsøgspersoner, hvis antal eller dage med migræneanfald reducerer mindst 50 %.
Tidsramme: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Ændring i antallet af samtidige anfald af migrænesymptomer pr. 4 uger i uge 16 fra baseline.
Tidsramme: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Sikkerhedsvurderinger vil være baseret på rapporter om uønskede hændelser og resultaterne af målinger af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: 0, 12w

Bivirkningsrapporter vil blive vurderet til 0, 4w, 8w, 12w, 16w. kliniske laboratorietests inklusive WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, Afføringsrutine, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr vil blive vurderet til 0, 12w.

Elektrokardiogram vil blive vurderet til 0, 12w. Vitale tegnmålinger vil blive vurderet til -4w, 0, 4w, 8w, 12w, 16w.
0, 12w

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengyuan Yu, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-TSJN-JN-Ⅳ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner