Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van Tianshu-capsule bij de behandeling van migraine.

13 april 2016 bijgewerkt door: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Om de veiligheid en de werkzaamheid van de Tianshu-capsule voor de behandeling van migraine te evalueren in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de Tianshu-capsule voor de behandeling van migrainehoofdpijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hoofdpijnaandoeningen, in het bijzonder migraine, komen wereldwijd voor. Veel studies tonen de lasten die ze met zich meebrengen: pijn, invaliditeit, verminderde kwaliteit van leven (QoL), duidelijke belemmering van deelname aan werk en sociale activiteiten, en hoge financiële kosten.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de Tianshu-capsule voor de behandeling van migrainehoofdpijn te evalueren. Om een ​​veilige en effectieve behandeling van migrainehoofdpijn te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

947

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Huaibei, Anhui, China, 235000
        • The People's Hospital,Huaibei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Chinese PLA General hospital
      • Beijing, Beijing, China, 102600
        • Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362002
        • Quanzhou First Hospita
      • Sanming, Fujian, China, 365000
        • Sanming First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • The People's Hospital,Cangzhou
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan TCM Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, China, 413000
        • Yiyang Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130117
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Jilin brain hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Affiliated hospital of Jining Medical University
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Jining First Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710021
        • Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan de migraine-diagnose.
  • De aanvangsleeftijd moet vóór de leeftijd van 50 jaar zijn.
  • Migraine moet zich hebben voorgedaan gedurende 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Het aantal migraineaanvallen mag niet minder zijn dan 6 gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de screeningsfase.
  • Het aantal migrainedagen moet 2-8 zijn gedurende een periode van 1 maand voorafgaand aan de screening voor deelname aan het onderzoek.
  • Migrainedagen moeten minder dan 15 dagen zijn gedurende een periode van 1 maand voorafgaand aan de screening voor deelname aan het onderzoek.
  • Leeftijden 18-65.
  • Deelnemer kan het hoofdpijndagboek begrijpen en invullen.
  • Alle deelnemers ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere profylactische medicatie tegen migraine wordt 3 maanden voorafgaand aan de medicijnproef voortgezet.
  • Deelnemers die de Tianshu-capsule hebben ingenomen gedurende 1 maand voorafgaand aan de screeningsfase.
  • Het aantal acute behandelingen voor migraine is meer dan 10 per maand.
  • Deelnemers die de afgelopen 3 maanden antipsychotica of antidepressiva hebben gebruikt (tenzij alleen ter profylaxe van migraine).
  • Deelnemers die alcohol of andere drugs misbruiken.
  • Deelnemers die resistent zijn tegen alle medicijnen voor acute migraine die optimaal worden voorgeschreven.
  • hypotensie of ongecontroleerde hypertensie.
  • Ernstige infecties.
  • Maligniteit.
  • Aanzienlijke medische geschiedenis van zoals hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, leverziekte, nefropathie enz.
  • Bekende allergieën of ernstige bijwerkingen met Tianshu-capsule in het verleden.
  • Deelnemer die borstvoeding geeft, zwangere en potentieel vruchtbare vrouwen.
  • Geschiedenis van clusterhoofdpijn, spanningshoofdpijn, vasculaire hoofdpijn met niet-migraine, hoofdpijn door drugsverslaving.
  • Secundaire hoofdpijn, waaronder hypertensie, posttraumatisch hersensyndroom enz.
  • Deelnemers die gedurende 1 maand voorafgaand aan de screeningsfase regelmatig profylactische medicatie tegen migraine hebben ingenomen.
  • Deelnemers die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tianshu-capsule
Vier Tianshu-capsules (0,34 g per capsule) oraal driemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Tianshu-capsule
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Vier suikerpillen (0,34 g per capsule) oraal driemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de aanvalsfrequentie van migraine Per 4 weken in week 16 vanaf baseline
Tijdsspanne: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanvalsduur van migraine Per 4 weken in week 16 vanaf baseline.
Tijdsspanne: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Verandering in de mate van pijn van migraine Per 4 weken in week 16 vanaf baseline.
Tijdsspanne: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Verandering in het aantal dagen dat acute therapie van migraine werd gebruikt Per 4 weken in week 16 vanaf baseline.
Tijdsspanne: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Percentage personen van wie het aantal of het aantal dagen migraineaanvallen met ten minste 50% is verminderd.
Tijdsspanne: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Verandering in het aantal gelijktijdige aanvallen van migrainesymptomen Per 4 weken in week 16 vanaf baseline.
Tijdsspanne: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op meldingen van ongewenste voorvallen en de resultaten van metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: 0, 12w

Meldingen van bijwerkingen worden beoordeeld op 0, 4w, 8w, 12w, 16w. klinische laboratoriumtests waaronder WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, ontlastingsroutine, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr worden beoordeeld op 0, 12w.

Het elektrocardiogram wordt beoordeeld op 0, 12w. Vital sign metingen worden beoordeeld bij -4w, 0, 4w, 8w, 12w, 16w.
0, 12w

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Medewerkers

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengyuan Yu, Chinese PLA General hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z-TSJN-JN-Ⅳ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suiker pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren