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Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sulla capsula di Tianshu nel trattamento dell'emicrania.

13 aprile 2016 aggiornato da: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Valutare la sicurezza e l'efficacia della capsula di Tianshu nel trattamento dell'emicrania in uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della capsula di Tianshu nel trattamento dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi primari della cefalea, in particolare l'emicrania, sono prevalenti a livello globale. Molti studi mostrano gli oneri che impongono: dolore, disabilità, ridotta qualità della vita (QoL), marcata compromissione della partecipazione al lavoro e alle attività sociali e pesanti costi finanziari.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della capsula di Tianshu nel trattamento dell'emicrania. Fornire un trattamento sicuro ed efficace dell'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

947

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Huaibei, Anhui, Cina, 235000
        • The People's Hospital,Huaibei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 102600
        • Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362002
        • Quanzhou First Hospita
      • Sanming, Fujian, Cina, 365000
        • Sanming First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • The People's Hospital,Cangzhou
      • Langfang, Hebei, Cina, 065000
        • Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Tangshan TCM Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luohe, Henan, Cina, 462000
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Cina, 413000
        • Yiyang Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130117
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
      • Siping, Jilin, Cina, 136000
        • Jilin brain hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Jining First Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710021
        • Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare la diagnosi di emicrania.
  • L'età di insorgenza dovrebbe essere prima dei 50 anni.
  • L'emicrania deve essersi verificata per 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
  • Il numero di attacchi di emicrania non deve essere inferiore a 6 per un periodo di 3 mesi prima della fase di screening.
  • Il numero di giorni di emicrania deve essere compreso tra 2 e 8 per un periodo di 1 mese prima dello screening per l'ingresso nella sperimentazione.
  • I giorni di emicrania devono essere inferiori a 15 per un periodo di 1 mese prima dello screening per l'ingresso nella sperimentazione.
  • Età 18-65.
  • Il partecipante può comprendere e completare il diario della cefalea.
  • Tutti i partecipanti hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Altri farmaci profilattici per l'emicrania vengono continuati 3 mesi prima della sperimentazione del farmaco.
  • Partecipanti che hanno assunto la capsula di Tianshu durante 1 mese prima della fase di screening.
  • Il numero di trattamenti acuti per l'emicrania è superiore a 10 al mese.
  • - Partecipanti che hanno assunto farmaci antipsicotici o antidepressivi (a meno che non solo per la profilassi dell'emicrania) durante i 3 mesi precedenti.
  • Partecipanti che abusano di alcol o altre droghe.
  • Partecipanti resistenti a tutti i farmaci per l'emicrania acuta prescritti in modo ottimale.
  • ipotensione o ipertensione incontrollata.
  • Infezioni gravi.
  • Malignità.
  • Anamnesi medica significativa come malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, malattie del fegato, nefropatia ecc.
  • Allergie note o gravi effetti collaterali con la capsula di Tianshu in passato.
  • Partecipanti donne in allattamento, in gravidanza e potenzialmente fertili.
  • Storia di cefalea a grappolo, cefalea di tipo tensivo, cefalea vascolare con non emicrania, cefalea da tossicodipendenza.
  • Cefalee secondarie, tra cui ipertensione, sindrome cerebrale post-traumatica, ecc.
  • - Partecipanti che hanno assunto regolarmente farmaci profilattici per l'emicrania durante 1 mese prima della fase di screening.
  • Partecipanti che stanno prendendo parte ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula Tianshu
Quattro capsule di Tianshu (0,34 g per capsula) per via orale tre volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Capsula Tianshu
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Quattro pillole di zucchero (0,34 g per capsula) per via orale tre volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza degli attacchi di emicrania per 4 settimane alla settimana 16 rispetto al basale
Lasso di tempo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata delle crisi di emicrania per 4 settimane alla settimana 16 rispetto al basale.
Lasso di tempo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Variazione del grado di dolore dell'emicrania per 4 settimane alla settimana 16 rispetto al basale.
Lasso di tempo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Variazione dei giorni utilizzando la terapia acuta dell'emicrania per 4 settimane alla settimana 16 rispetto al basale.
Lasso di tempo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Proporzione di soggetti il ​​cui numero o giorni di attacchi di emicrania si riducono almeno del 50%.
Lasso di tempo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Variazione del numero di attacchi di sintomi emicranici concomitanti per 4 settimane alla settimana 16 rispetto al basale.
Lasso di tempo: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Le valutazioni di sicurezza si baseranno sulle segnalazioni di eventi avversi e sui risultati delle misurazioni dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: 0, 12w

Le segnalazioni di eventi avversi saranno valutate a 0, 4w, 8w, 12w, 16w. i test di laboratorio clinici inclusi WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, Stool routine, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr saranno valutati a 0, 12w.

L'elettrocardiogramma sarà valutato a 0, 12w. Le misurazioni dei segni vitali saranno valutate a -4w, 0, 4w, 8w, 12w, 16w.
0, 12w

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengyuan Yu, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-TSJN-JN-Ⅳ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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