天舒胶囊治疗偏头痛的随机、安慰剂对照、双盲研究。
2016年4月13日 更新者：Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
在一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究中评估天舒胶囊治疗偏头痛的安全性和有效性。
本研究旨在评价天舒胶囊治疗偏头痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
原发性头痛疾病，尤其是偏头痛在全球范围内普遍存在。 许多研究显示了它们带来的负担：疼痛、残疾、生活质量 (QoL) 下降、参与工作和社会活动的明显障碍以及沉重的财务成本。
本研究旨在评价天舒胶囊治疗偏头痛的安全性和有效性。 提供安全有效的偏头痛治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
947
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Huaibei、Anhui、中国、235000
- The People's Hospital,Huaibei
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、102600
- Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
-
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Fujian
-
Quanzhou、Fujian、中国、362002
- Quanzhou First Hospita
-
Sanming、Fujian、中国、365000
- Sanming First Hospital
-
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061000
- The People's Hospital,Cangzhou
-
Langfang、Hebei、中国、065000
- Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
-
Tangshan、Hebei、中国、063000
- Tangshan TCM Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng、Henan、中国、475000
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luohe、Henan、中国、462000
- Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan Sixth Hospital
-
-
Hunan
-
Yiyang、Hunan、中国、413000
- Yiyang Central Hospital
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130117
- The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
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Siping、Jilin、中国、136000
- Jilin brain hospital
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
-
Jining、Shandong、中国、272000
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Jining、Shandong、中国、272000
- Jining First Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian、Shanxi、中国、710021
- Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须符合偏头痛的诊断。
- 发病年龄应在50岁之前。
- 偏头痛必须在进入试验前已经发生 1 年。
- 在筛选阶段之前的 3 个月内，偏头痛发作的次数应不少于 6 次。
- 在筛选进入试验之前的 1 个月期间，偏头痛天数为 2-8 天。
- 在筛选进入试验前的 1 个月内，偏头痛天数应少于 15 天。
- 18-65 岁。
- 参与者可以理解并完成头痛日记。
- 所有参与者均签署知情同意书。
排除标准：
- 在药物试验前 3 个月继续使用其他偏头痛预防药物。
- 筛选前1个月内服用过天舒胶囊的参与者。
- 偏头痛的急性治疗人数每月超过10人。
- 在过去 3 个月内服用过抗精神病药或抗抑郁药（除非仅用于预防偏头痛）的参与者。
- 滥用酒精或其他药物的参与者。
- 对所有最佳处方的急性偏头痛药物有耐药性的参与者。
- 低血压或不受控制的高血压。
- 严重感染。
- 恶性肿瘤。
- 有心脏病、脑血管病、肝病、肾病等重大病史。
- 已知对天舒胶囊过敏或有严重副作用。
- 母乳喂养、怀孕和可能生育的女性参与者。
- 丛集性头痛、紧张型头痛、非偏头痛的血管性头痛、药物依赖性头痛的病史。
- 继发性头痛，包括高血压、脑外伤后综合症等。
- 在筛选阶段之前的 1 个月内定期服用偏头痛预防药物的参与者。
- 正在参加其他临床试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：天舒胶囊
天舒胶囊4粒（每粒0.34g）口服，每日3次，连服12周。
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安慰剂比较：糖丸
口服四粒糖丸（每粒 0.34 克），每天 3 次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 16 周时每 4 周偏头痛发作频率相对于基线的变化
大体时间：-4w,0,4w,8w,12w,16w
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-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 16 周时每 4 周偏头痛发作持续时间相对于基线的变化。
大体时间：-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
|
|
第 16 周时每 4 周偏头痛疼痛程度相对于基线的变化。
大体时间：-4w,0,4w,8w,12w,16w
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-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
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|
在第 16 周时每 4 周使用偏头痛急性治疗的天数从基线的变化。
大体时间：-4w,0,4w,8w,12w,16w
|
-4w,0,4w,8w,12w,16w
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|
|
偏头痛发作次数或天数减少至少 50% 的受试者比例。
大体时间：-4w,0,4w,8w,12w,16w
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-4w,0,4w,8w,12w,16w
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|
|
从基线到第 16 周，每 4 周伴随偏头痛症状发作次数的变化。
大体时间：-4w,0,4w,8w,12w,16w
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-4w,0,4w,8w,12w,16w
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安全评估将基于不良事件报告和生命体征测量、心电图和临床实验室测试的结果。
大体时间：0, 12w
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不良事件报告将在 0、4w、8w、12w、16w 进行评估。 临床实验室测试包括 WBC、RBC、HGB、PLT、LEU、ERY、PRO、大便常规、ALT、AST、TBil、ALP、GGT、BUN、Cr 将在 0、12w 进行评估。 心电图将在 0、12w 进行评估。 生命体征测量将在 -4w、0、4w、8w、12w、16w 进行评估。 |
0, 12w
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shengyuan Yu、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月13日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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