Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kapsułki Tianshu w leczeniu migreny.

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek Tianshu w leczeniu migreny w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek Tianshu w leczeniu migrenowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne bóle głowy, zwłaszcza migrena, są powszechne na całym świecie. Wiele badań wskazuje na obciążenia, jakie one nakładają: ból, niepełnosprawność, obniżoną jakość życia (QoL), wyraźne upośledzenie uczestnictwa w pracy i życiu społecznym oraz duże koszty finansowe.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek Tianshu w leczeniu migrenowego bólu głowy. Aby zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie migrenowego bólu głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

947

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Huaibei, Anhui, Chiny, 235000
        • The People's Hospital,Huaibei
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102600
        • Daxing hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362002
        • Quanzhou First Hospita
      • Sanming, Fujian, Chiny, 365000
        • SanMing First Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • The People's Hospital,Cangzhou
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065000
        • Langfang hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The two six zero hospital of Chinese people's Liberation Army
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Tangshan TCM Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luohe, Henan, Chiny, 462000
        • Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Chiny, 413000
        • Yiyang Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130117
        • The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese medicine
      • Siping, Jilin, Chiny, 136000
        • Jilin brain hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jinan hospital of traditional Chinese Medicine
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • The second affiliated hospital of Shandong Traditional Chinese Medicine University
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Jining First Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710021
        • Xi An Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać diagnozę migreny.
  • Wiek zachorowania powinien przypadać przed 50 rokiem życia.
  • Migrena musiała występować przez 1 rok poprzedzający włączenie do badania.
  • Liczba napadów migreny nie powinna być mniejsza niż 6 w okresie 3 miesięcy poprzedzających etap skriningu.
  • Liczba dni z migreną ma wynosić 2-8 przez okres 1 miesiąca przed kwalifikacją do badania.
  • Dni migreny powinny być krótsze niż 15 przez okres 1 miesiąca przed kwalifikacją do badania.
  • Wiek 18-65 lat.
  • Uczestnik może zrozumieć i wypełnić dziennik bólu głowy.
  • Wszyscy uczestnicy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne leki profilaktyczne przeciw migrenie są kontynuowane 3 miesiące przed próbą leku.
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali kapsułki Tianshu w ciągu 1 miesiąca przed etapem selekcji.
  • Liczba nagłych przypadków migreny wynosi ponad 10 miesięcznie.
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne (chyba że tylko w profilaktyce migreny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy nadużywający alkoholu lub innych środków odurzających.
  • Uczestnicy, którzy są oporni na wszystkie ostre leki migrenowe przepisane optymalnie.
  • niedociśnienie lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Ciężkie infekcje.
  • Złośliwość.
  • Znacząca historia medyczna, taka jak choroby serca, choroby naczyń mózgowych, choroby wątroby, nefropatia itp.
  • Znane alergie lub poważne działania niepożądane związane z kapsułkami Tianshu w przeszłości.
  • Uczestniczka karmiących piersią, ciężarnych i potencjalnie płodnych kobiet.
  • Historia klasterowych bólów głowy, napięciowych bólów głowy, naczyniowych bólów głowy z niemigrenowymi bólami głowy, bólów głowy związanych z uzależnieniem.
  • Wtórne bóle głowy, w tym nadciśnienie, zespół pourazowy mózgu itp.
  • Uczestnicy, którzy regularnie przyjmowali leki profilaktyczne przeciw migrenie przez 1 miesiąc przed etapem badania przesiewowego.
  • Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsuła Tianshu
Cztery kapsułki Tianshu (0,34 g na kapsułkę) doustnie trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kapsuła Tianshu
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Cztery tabletki cukru (0,34 g w kapsułce) doustnie trzy razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów migreny Co 4 tygodnie w 16. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania napadów migreny na 4 tygodnie w 16. tygodniu od wartości początkowej.
Ramy czasowe: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Zmiana stopnia bólu migreny Co 4 tygodnie w 16. tygodniu od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Zmiana liczby dni stosowania ostrej terapii migreny na 4 tygodnie w 16. tygodniu od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Odsetek osób, u których liczba lub dni napadów migreny zmniejszyła się o co najmniej 50%.
Ramy czasowe: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Zmiana liczby współistniejących napadów objawów migreny W ciągu 4 tygodni w 16. tygodniu od wartości początkowej.
Ramy czasowe: -4w,0,4w,8w,12w,16w
-4w,0,4w,8w,12w,16w
Oceny bezpieczeństwa będą oparte na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych oraz wynikach pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 0, 12 tyg

Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych będą oceniane w 0, 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg. kliniczne badania laboratoryjne, w tym WBC, RBC, HGB, PLT, LEU, ERY, PRO, Rutyna stolca, ALT, AST, TBil, ALP, GGT, BUN, Cr zostaną ocenione na 0, 12 tyg.

Elektrokardiogram zostanie oceniony w 0, 12 tyg. Pomiary funkcji życiowych zostaną ocenione przy -4 tyg., 0 tyg., 4 tyg., 8 tyg., 12 tyg., 16 tyg.
0, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengyuan Yu, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-TSJN-JN-Ⅳ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj