131I-MIBG 単独 VS.ビンクリスチンとイリノテカンを含む 131I-MIBG ボリノスタットを含む VS131I-MIBG (N2011-01)
2022年5月16日 更新者：New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
NANT 2011-01: 抵抗性/再発性神経芽細胞腫のための 131I-MIBG、ビンクリスチンとイリノテカンを併用した 131I-MIBG、またはボリノスタットを併用した 131I-MIBG の無作為化第 II 相試験の勝者試験を選択
この研究では、メタヨードベンジルグアニジン (MIBG) を含む 3 つの治療レジメンを比較し、腫瘍反応および関連する副作用に対するそれらの効果を比較して、再発または持続性神経芽腫と診断された人々にとって、ある治療法が他の治療法よりも優れているかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Salter Packer Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S Mott Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Healthcare System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、研究に登録された時点で24か月以上30歳未満でなければなりません。
- 患者は、再発神経芽腫、標準治療に対する部分反応未満の難治性神経芽腫、または前線治療に対する部分反応が少なくとも部分反応を示した持続性神経芽腫であり、最終誘導MIBGスキャンで3つ以上の残存病変を有する必要があります。
- -患者は、研究に参加する前の4週間以内に、少なくとも1つの部位でMIBGの腫瘍への取り込みの証拠を持っている必要があります 介入療法の後に。
- 患者は十分な心臓、腎臓、肝臓、骨髄の機能を持っている必要があります。 骨髄疾患のある患者は、研究に参加するためにまだ十分な骨髄機能を持っている必要があります。
- 患者は、パージされていない末梢血幹細胞の用量が、2.0 x 106 生存 CD34+ 細胞/kg である必要があります。
除外基準:
- 彼らは以前にI-131 MIBG治療を受けています
- 彼らは、この治療でさらに悪化する可能性のある他の医学的問題を抱えています.
- 彼らは妊娠中または授乳中です。
- 彼らは、中心線に関連していない静脈または動脈血栓症の病歴があります。
- 彼らは、肝炎や真菌感染症などの活動的な感染症を患っています。
- 彼らは活発な下痢をしています。
- 彼らは同種幹細胞移植を受けました（他の誰かから幹細胞を受け取りました）
- 彼らは、この試験に必要な特別な予防措置に協力することはできません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングルエージェント 131I-MIBG
単剤 131I-MIBG (アーム A) 1 日目に 18 mCi/kg 131I-MIBG、15 日目に自家幹細胞注入。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：131I-MIBGとビンクリスチン/イリノテカン
ビンクリスチン / イリノテカン / 131I-MIBG (アーム B): 0 日目にビンクリスチン 2 mg/m2 (最大用量 2 mg) を静脈内投与。イリノテカン 50 mg/m2 (最大用量 100 mg) を 0 日目から 4 日目に静脈内投与します。患者は、-1 日目から +6 日目に経口でセフィキシム 8 mg/kg/日による下痢予防も受けます。 131I-MIBG、1 日目に 18 mCi/kg、15 日目に自家幹細胞注入。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボリノスタットを含む 131I-MIBG
ボリノスタット / 131I-MIBG (アーム C);ボリノスタット 180 mg/m2 (最大用量 400 mg) を -1 日目から +12 日目に 1 日 1 回経口投与 (合計 14 回)。
131I-MIBG、1 日目に 18 mCi/kg、15 日目に自家幹細胞注入。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1コースの治療後の客観的な腫瘍反応
時間枠：研究1日目から43-50日
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3 群で 1 コースの治療を行った後、全体的な奏効率が最も高かった MIBG 治療レジメンを特定すること。
反応の評価は、中央レビュー (分析を治療する意図) に基づいていました。
CR/MRD/PR基準を満たすと定義されたレスポンダー。
応答は、NANT 応答基準 v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940) に基づいていました。
RECST 1.1 基準は、PR 基準で標的腫瘍サイズの 30% を超える測定可能な腫瘍に使用されました。
キュリー スコアは、キュリー スコアの 50% を超える PR 基準で使用されました。
完全奏効 - すべての標的病変の消失、キュリースコア 0、検出可能な骨髄疾患なし。
全体的な反応 (OR) = CR + PR。
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研究1日目から43-50日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の非血液毒性のある参加者の数
時間枠：登録からプロトコル療法の終了後 30 日までのすべての毒性、平均 6 か月
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各 131I-MIBG 治療レジメンに関連するグレード 3 以上の毒性の毒性プロファイルを比較します。単一エージェント 131I-MIBG。ビンクリスチン/イリノテカン/131I-MIBG;またはボリノスタット/131I-MIBG
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登録からプロトコル療法の終了後 30 日までのすべての毒性、平均 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年2月26日
試験登録日
最初に提出
2014年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。