Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

131I-MIBG Sam VS. 131I-MIBG z winkrystyną i irynotekanem VS131I-MIBG z worinostatem (N2011-01)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

NANT 2011-01: Randomizowane badanie II fazy typu „Wybierz zwycięzcę” dotyczące 131I-MIBG, 131I-MIBG z winkrystyną i irynotekanem lub 131I-MIBG z worinostatem w przypadku opornego/nawracającego nerwiaka niedojrzałego

W tym badaniu porównane zostaną trzy schematy leczenia zawierające metajodobenzyloguanidynę (MIBG) i ich wpływ na odpowiedź nowotworu i związane z tym działania niepożądane, aby określić, czy jedna terapia jest lepsza od drugiej u osób, u których zdiagnozowano nawracającego lub przetrwałego nerwiaka niedojrzałego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Salter Packer Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili rejestracji do badania pacjenci muszą mieć > 24 miesiące i < 30 lat.
  • Pacjenci muszą mieć nawracającego nerwiaka zarodkowego, opornego na leczenie nerwiaka niedojrzałego, który wykazał mniej niż częściową odpowiedź na standardowe leczenie lub przetrwałego nerwiaka niedojrzałego, który miał przynajmniej częściową odpowiedź na terapię pierwszego rzutu z > 3 pozostałymi zmianami w obrazie MIBG w końcowej indukcji.
  • Pacjenci muszą mieć dowód wychwytu MIBG do guza w ≥ jednym miejscu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i po jakiejkolwiek terapii interwencyjnej.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca, nerek, wątroby i szpiku kostnego. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci z chorobą szpiku kostnego muszą nadal wykazywać odpowiednią czynność szpiku kostnego.
  • Pacjenci muszą mieć dostępną dawkę nieoczyszczonych komórek macierzystych krwi obwodowej wynoszącą 2,0 x 106 żywotnych komórek CD34+/kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli wcześniej terapię I-131 MIBG
  • Mają inne problemy zdrowotne, które mogą się znacznie pogorszyć dzięki temu leczeniu.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają historię zakrzepicy żylnej lub tętniczej, która nie była związana z linią centralną.
  • Mają aktywne infekcje, takie jak zapalenie wątroby lub infekcje grzybicze.
  • Mają czynną biegunkę.
  • Przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (otrzymali komórkę macierzystą od kogoś innego)
  • Nie mogą współpracować ze specjalnymi środkami ostrożności wymaganymi w tej próbie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jeden agent 131I-MIBG
131I-MIBG w monoterapii (Ramię A) 18 mCi/kg 131I-MIBG w dniu 1 i wlew autologicznych komórek macierzystych w dniu 15.
Promieniowanie: 131I-MIBG
Inne nazwy:
  • MIBG
  • 131I-Metajodobenzyloguanidyna
  • Siarczan jobenguanu
  • siarczan m-jodobenzyloguanidyny
Aktywny komparator: 131I-MIBG z winkrystyną/irynotekanem
Winkrystyna / irynotekan / 131I-MIBG (Ramię B): winkrystyna 2 mg/m2 (maksymalna dawka 2 mg) dożylnie w dniu 0; irynotekan 50 mg/m2 (maksymalna dawka 100 mg) dożylnie w dniach od 0 do 4. Pacjenci otrzymają również profilaktycznie cefiksym w dawce 8 mg/kg mc./dobę doustnie w dniach od -1 do +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg w dniu 1 i wlew autologicznych komórek macierzystych w dniu 15.
Lek: Winkrystyna
Lek: Irynotekan
Promieniowanie: 131I-MIBG
Inne nazwy:
  • MIBG
  • 131I-Metajodobenzyloguanidyna
  • Siarczan jobenguanu
  • siarczan m-jodobenzyloguanidyny
Aktywny komparator: 131I-MIBG z Vorinostatem
Worinostat / 131I-MIBG (Ramię C); worinostat 180 mg/m2 (maksymalna dawka 400 mg) doustnie raz na dobę w dniach -1 do +12 (łącznie 14 dawek). 131I-MIBG, 18 mCi/kg w dniu 1 i wlew autologicznych komórek macierzystych w dniu 15.
Lek: Worinostat
Inne nazwy:
  • Zolinza
Promieniowanie: 131I-MIBG
Inne nazwy:
  • MIBG
  • 131I-Metajodobenzyloguanidyna
  • Siarczan jobenguanu
  • siarczan m-jodobenzyloguanidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza po jednym kursie terapii
Ramy czasowe: 43-50 dni od dnia badania 1
Aby zidentyfikować schemat leczenia MIBG związany z najwyższym całkowitym odsetkiem odpowiedzi po jednym cyklu leczenia w trzech ramionach. Ocenę odpowiedzi oparto na centralnym przeglądzie (analiza zgodnego z zamiarem leczenia). Ratownicy zdefiniowani jako spełniający kryteria CR/MRD/PR. Odpowiedź została oparta na kryteriach odpowiedzi NANT v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). Kryteria RECST 1.1 zastosowano do mierzalnych guzów z kryteriami PR > 30% zmniejszenia docelowej wielkości guza. Punktacja Curie została zastosowana przy kryteriach PR > 50% spadku wyniku Curie. Całkowita odpowiedź – zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wynik Curie równy 0 i brak wykrywalnej choroby szpiku kostnego. Ogólna odpowiedź (OR)=CR+PR.
43-50 dni od dnia badania 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością niehematologiczną stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Wszystkie toksyczności od rejestracji do 30 dni po zakończeniu terapii według protokołu, średnio 6 miesięcy
Porównać profile toksyczności dla toksyczności stopnia 3 lub wyższego związanego z każdym ze schematów leczenia 131I-MIBG; pojedynczy agent 131I-MIBG; winkrystyna/irynotekan/131I-MIBG; lub Vorinostat/131I-MIBG
Wszystkie toksyczności od rejestracji do 30 dni po zakończeniu terapii według protokołu, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na Winkrystyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj