131I-MIBG 단독 VS. 빈크리스틴 및 이리노테칸 함유 131I-MIBG Vorinostat 함유 VS131I-MIBG (N2011-01)
2022년 5월 16일 업데이트: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
NANT 2011- 01: 저항성/재발성 신경모세포종에 대해 131I-MIBG, Vincristine 및 Irinotecan을 병용한 131I-MIBG 또는 Vorinostat를 병용한 131I-MIBG의 무작위 2상 승자 연구 선택
이 연구는 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG)을 포함하는 세 가지 치료 요법을 비교하고 종양 반응 및 관련 부작용에 미치는 영향을 비교하여 재발성 또는 지속성 신경모세포종 진단을 받은 사람들에게 한 요법이 다른 요법보다 더 나은지 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Salter Packer Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S Mott Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Healthcare System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 등록된 환자는 24개월 이상 30세 미만이어야 합니다.
- 환자는 재발성 신경모세포종, 표준 치료에 대한 부분 반응 미만인 불응성 신경모세포종 또는 말단 유도 MIBG 스캔에서 3개 이상의 잔여 병변이 있는 1차 요법 1차 요법에 적어도 부분 반응을 보인 지속성 신경모세포종을 가져야 합니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전 4주 이내에 그리고 중재 요법 이후에 4주 이내에 종양으로 MIBG 흡수의 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 심장, 신장, 간 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 골수 질환이 있는 환자는 연구에 참여하기 위해 여전히 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 가용한 2.0 x 106 생존 CD34+ 세포/kg의 정화되지 않은 말초 혈액 줄기 세포 용량을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 그들은 이전에 I-131 MIBG 치료를 받았습니다.
- 그들은 이 치료로 훨씬 더 악화될 수 있는 다른 의학적 문제를 가지고 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 그들은 중심선과 관련되지 않은 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력이 있습니다.
- 간염이나 진균 감염과 같은 활동성 감염이 있습니다.
- 활동성 설사가 있습니다.
- 그들은 동종이계 줄기 세포 이식(다른 사람으로부터 줄기 세포를 받음)을 받았습니다.
- 그들은 이 실험에 필요한 특별한 예방 조치에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 에이전트 131I-MIBG
단일 제제 131I-MIBG(Arm A) 1일째 18 mCi/kg 131I-MIBG 및 15일째 자가 줄기 세포 주입.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 빈크리스틴/이리노테칸 함유 131I-MIBG
빈크리스틴/이리노테칸/131I-MIBG(B군): 0일에 빈크리스틴 2mg/m2(최대 용량 2mg) 정맥 주사; 이리노테칸 50mg/m2(최대 투여량 100mg)을 0일에서 4일까지 정맥 주사합니다. 환자는 또한 -1일에서 +6일까지 경구로 세픽심 8mg/kg/일로 설사 예방을 받습니다. 131I-MIBG, 1일에 18 mCi/kg 및 15일에 자가 줄기 세포 주입.
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다른 이름들:
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활성 비교기: Vorinostat와 131I-MIBG
보리노스타트/131I-MIBG(아암 C); vorinostat 180mg/m2(최대 용량 400mg) -1일에서 +12일까지 매일 1회 경구 투여(총 14회 용량).
131I-MIBG, 1일에 18 mCi/kg 및 15일에 자가 줄기 세포 주입.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 과정의 치료 후 객관적인 종양 반응
기간: 연구 1일로부터 43-50일
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3개의 아암에 대한 1회 치료 과정 후 가장 높은 전체 반응률과 관련된 MIBG 치료 요법을 확인합니다.
응답 평가는 중앙 검토(치료 의도 분석)를 기반으로 했습니다.
CR/MRD/PR 기준을 충족하는 것으로 정의된 응답자.
응답은 NANT 응답 기준 v1.2(https://doi.org/10.1002/pbc.26940)를 기반으로 했습니다.
RECST 1.1 기준은 PR 기준 > 표적 종양 크기의 30% 감소로 측정 가능한 종양에 사용되었습니다.
Curie 점수는 PR 기준 > Curie 점수의 50% 감소와 함께 사용되었습니다.
완전한 반응 - 모든 표적 병변의 소실, 퀴리 점수 0 및 검출 가능한 골수 질환 없음.
전체 반응(OR)=CR+PR.
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연구 1일로부터 43-50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 비혈액학적 독성을 가진 참가자 수
기간: 등록부터 프로토콜 요법 종료 후 30일까지, 평균 6개월 동안 모든 독성
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각각의 131I-MIBG 치료 요법과 관련된 3등급 이상의 독성에 대한 독성 프로필을 비교합니다. 단일 제제 131I-MIBG; 빈크리스틴/이리노테칸/131I-MIBG; 또는 보리노스타트/131I-MIBG
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등록부터 프로토콜 요법 종료 후 30일까지, 평균 6개월 동안 모든 독성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N2011-01
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