Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

131I-MIBG Alene VS. 131I-MIBG med Vincristine og Irinotecan VS131I-MIBG med Vorinostat (N2011-01)

16. maj 2022 opdateret af: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

NANT 2011- 01: Randomiseret fase II Vælg vinderundersøgelsen af ​​131I-MIBG, 131I-MIBG med vincristin og irinotecan eller 131I-MIBG med vorinostat til resistent/tilbagefaldende neuroblastom

Denne undersøgelse vil sammenligne tre behandlingsregimer indeholdende metaiodobenzylguanidin (MIBG) og sammenligne deres virkninger på tumorrespons og associerede bivirkninger for at afgøre, om den ene behandling er bedre end den anden for personer, der er diagnosticeret med recidiverende eller vedvarende neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Salter Packer Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være > 24 måneder og < 30 år gamle, når de er registreret i undersøgelsen.
  • Patienterne skal have recidiverende neuroblastom, refraktær neuroblastom, der havde mindre end et delvist respons på standardbehandling eller vedvarende neuroblastom, som havde mindst delvist respons på frontlinjebehandling med > 3 resterende læsioner på slutinduktions MIBG-scanning.
  • Patienter skal have tegn på MIBG-optagelse i tumor på ≥ ét sted inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet og efter eventuel intervenerende behandling.
  • Patienter skal have tilstrækkelig hjerte-, nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion. Patienter med knoglemarvssygdom skal stadig have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienterne skal have en dosis af ikke-udrensede perifere blodstamceller på 2,0 x 106 levedygtige CD34+-celler/kg til rådighed.

Ekskluderingskriterier:

  • De har tidligere haft I-131 MIBG-terapi
  • De har andre medicinske problemer, der kan blive meget værre med denne behandling.
  • De er gravide eller ammer.
  • De har en historie med en venøs eller arteriel trombose, der ikke var forbundet med en central linje.
  • De har aktive infektioner såsom hepatitis eller svampeinfektioner.
  • De har aktiv diarré.
  • De har fået en allogen stamcelletransplantation (modtaget stamcelle fra en anden)
  • De kan ikke samarbejde med de særlige forholdsregler, der er nødvendige for dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Single-Agent 131I-MIBG
Enkeltmiddel 131I-MIBG (arm A) 18 mCi/kg 131I-MIBG på dag 1 og autolog stamcelleinfusion på dag 15.
Stråling: 131I-MIBG
Andre navne:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodbenzylguanidin
  • Iobenguansulfat
  • m-iodbenzylguanidinsulfat
Aktiv komparator: 131I-MIBG med Vincristine/Irinotecan
Vincristin / irinotecan / 131I-MIBG (arm B): vincristin 2 mg/m2 (maksimal dosis 2 mg) intravenøst ​​på dag 0; irinotecan 50 mg/m2 (maksimal dosis 100 mg) intravenøst ​​på dag 0 til 4. Patienter vil også modtage diarréprofylakse med cefixim 8 mg/kg/dag oralt på dag -1 til +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg på dag 1 og autolog stamcelleinfusion på dag 15.
Medicin: Vincristine
Medicin: Irinotecan
Stråling: 131I-MIBG
Andre navne:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodbenzylguanidin
  • Iobenguansulfat
  • m-iodbenzylguanidinsulfat
Aktiv komparator: 131I-MIBG med Vorinostat
Vorinostat / 131I-MIBG (arm C); vorinostat 180 mg/m2 (maksimal dosis 400 mg) oralt én gang dagligt på Dage -1 til +12 (14 samlede doser). 131I-MIBG, 18 mCi/kg på dag 1 og autolog stamcelleinfusion på dag 15.
Medicin: Vorinostat
Andre navne:
  • Zolinza
Stråling: 131I-MIBG
Andre navne:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodbenzylguanidin
  • Iobenguansulfat
  • m-iodbenzylguanidinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons efter ét terapiforløb
Tidsramme: 43-50 dage fra studiedag 1
At identificere MIBG-behandlingsregimen forbundet med den højeste samlede responsrate efter ét behandlingsforløb på de tre arme. Responsevalueringen var baseret på central gennemgang (intent to treat-analyse). Responders defineret som opfylder CR/MRD/PR-kriterier. Svaret var baseret på NANT-svarkriterier v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1-kriterier blev brugt til målbare tumorer med PR-kriterier > 30 % reduktion i måltumorstørrelse. Curie-score blev brugt med PR-kriterier > 50 % fald i Curie-score. Komplet respons - forsvinden af ​​alle mållæsioner, Curie-score på 0 og ingen påviselig knoglemarvssygdom. Samlet svar (OR)=CR+PR.
43-50 dage fra studiedag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 eller større ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Alle toksiciteter fra indskrivning til 30 dage efter afslutning af protokolbehandling, i gennemsnit 6 måneder
Sammenlign toksicitetsprofiler for grad 3 eller højere toksiciteter forbundet med hver af 131I-MIBG behandlingsregimer; enkelt-middel 131I-MIBG; Vincristine/Irinotecan/131I-MIBG; eller Vorinostat/131I-MIBG
Alle toksiciteter fra indskrivning til 30 dage efter afslutning af protokolbehandling, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med Vincristine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner