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131I-MIBG allein VS. 131I-MIBG mit Vincristin und Irinotecan VS131I-MIBG mit Vorinostat (N2011-01)

16. Mai 2022 aktualisiert von: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

NANT 2011-01: Randomisierte Phase-II-Studie „Pick the Winner“ zu 131I-MIBG, 131I-MIBG mit Vincristin und Irinotecan oder 131I-MIBG mit Vorinostat bei resistentem/rezidiviertem Neuroblastom

Diese Studie vergleicht drei Behandlungsschemata, die Metaiodbenzylguanidin (MIBG) enthalten, und vergleicht ihre Auswirkungen auf das Ansprechen des Tumors und die damit verbundenen Nebenwirkungen, um festzustellen, ob eine Therapie besser als die andere für Menschen ist, bei denen ein rezidiviertes oder persistierendes Neuroblastom diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Salter Packer Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen bei der Registrierung für die Studie > 24 Monate und < 30 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen ein rezidiviertes Neuroblastom, ein refraktäres Neuroblastom mit weniger als teilweisem Ansprechen auf die Standardbehandlung oder ein persistierendes Neuroblastom mit mindestens teilweisem Ansprechen auf eine Erstlinientherapie mit > 3 verbleibenden Läsionen beim MIBG-Endinduktionsscan haben.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie und nach jeder zwischengeschalteten Therapie an ≥ einer Stelle den Nachweis einer MIBG-Aufnahme in den Tumor haben.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Herz-, Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion haben. Patienten mit einer Knochenmarkerkrankung müssen noch eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Die Patienten müssen über eine Dosis von ungereinigten peripheren Blutstammzellen von 2,0 x 106 lebensfähigen CD34+-Zellen/kg verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie hatten eine vorherige I-131 MIBG-Therapie
  • Sie haben andere medizinische Probleme, die sich durch diese Behandlung noch verschlimmern könnten.
  • Sie sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen Thrombose, die nicht mit einer zentralen Linie in Verbindung gebracht wurde.
  • Sie haben aktive Infektionen wie Hepatitis oder Pilzinfektionen.
  • Sie haben aktiven Durchfall.
  • Sie hatten eine allogene Stammzelltransplantation (Stammzellen von jemand anderem erhalten)
  • Sie können bei den besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die für diese Studie erforderlich sind, nicht kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelagent 131I-MIBG
Einzelwirkstoff 131I-MIBG (Arm A) 18 mCi/kg 131I-MIBG an Tag 1 und Infusion autologer Stammzellen an Tag 15.
Strahlung: 131I-MIBG
Andere Namen:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodobenzylguanidin
  • Iobenguansulfat
  • m-Iodbenzylguanidinsulfat
Aktiver Komparator: 131I-MIBG mit Vincristin/Irinotecan
Vincristin/Irinotecan/131I-MIBG (Arm B): Vincristin 2 mg/m2 (maximale Dosis 2 mg) intravenös an Tag 0; Irinotecan 50 mg/m2 (maximale Dosis 100 mg) intravenös an den Tagen 0 bis 4. Die Patienten erhalten außerdem eine Durchfallprophylaxe mit Cefixim 8 mg/kg/Tag oral an den Tagen -1 bis +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg an Tag 1 und Infusion autologer Stammzellen an Tag 15.
Arzneimittel: Vincristin
Arzneimittel: Irinotecan
Strahlung: 131I-MIBG
Andere Namen:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodobenzylguanidin
  • Iobenguansulfat
  • m-Iodbenzylguanidinsulfat
Aktiver Komparator: 131I-MIBG mit Vorinostat
Vorinostat/131I-MIBG (Arm C); Vorinostat 180 mg/m2 (maximale Dosis 400 mg) einmal täglich oral an den Tagen -1 bis +12 (14 Gesamtdosen). 131I-MIBG, 18 mCi/kg an Tag 1 und Infusion autologer Stammzellen an Tag 15.
Arzneimittel: Vorinostat
Andere Namen:
  • Zolinza
Strahlung: 131I-MIBG
Andere Namen:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodobenzylguanidin
  • Iobenguansulfat
  • m-Iodbenzylguanidinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen des Tumors nach einem Therapiezyklus
Zeitfenster: 43-50 Tage ab Studientag 1
Um das MIBG-Behandlungsschema zu identifizieren, das mit der höchsten Gesamtansprechrate nach einem Behandlungszyklus an den drei Armen verbunden ist. Die Bewertung des Ansprechens basierte auf einer zentralen Überprüfung (Intent-to-treat-Analyse). Responder, definiert als Erfüllung der CR/MRD/PR-Kriterien. Die Antwort basierte auf den NANT-Antwortkriterien v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). RECST 1.1-Kriterien wurden für messbare Tumore mit PR-Kriterien > 30 % Abnahme der Zieltumorgröße verwendet. Der Curie-Score wurde mit PR-Kriterien > 50 % Abnahme des Curie-Scores verwendet. Vollständiges Ansprechen – Verschwinden aller Zielläsionen, Curie-Score von 0 und keine nachweisbare Knochenmarkerkrankung. Gesamtansprechen (OR) = CR+PR.
43-50 Tage ab Studientag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Alle Toxizitäten von der Registrierung bis 30 Tage nach Ende der Protokolltherapie, durchschnittlich 6 Monate
Vergleichen Sie Toxizitätsprofile für Toxizitäten von Grad 3 oder höher, die mit jedem der 131I-MIBG-Behandlungsschemata verbunden sind; Einzelwirkstoff 131I-MIBG; Vincristin/Irinotecan/131I-MIBG; oder Vorinostat/131I-MIBG
Alle Toxizitäten von der Registrierung bis 30 Tage nach Ende der Protokolltherapie, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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