131I-MIBG Ensam VS. 131I-MIBG med Vincristine och Irinotecan VS131I-MIBG med Vorinostat (N2011-01)
16 maj 2022 uppdaterad av: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
NANT 2011- 01: Randomiserad Fas II Välj vinnarestudien av 131I-MIBG, 131I-MIBG med Vincristine och Irinotecan, eller 131I-MIBG med Vorinostat för resistent/återfallande neuroblastom
Denna studie kommer att jämföra tre behandlingsregimer som innehåller metaiodbensylguanidin (MIBG) och jämföra deras effekter på tumörsvar och associerade biverkningar, för att avgöra om en behandling är bättre än den andra för personer som diagnostiserats med återfall eller ihållande neuroblastom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Salter Packer Children's Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C.S Mott Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara > 24 månader och < 30 år när de registrerats i studien.
- Patienterna måste ha recidiverande neuroblastom, refraktär neuroblastom som hade mindre än ett partiellt svar på standardbehandling eller persisterande neuroblastom som hade åtminstone ett partiellt svar på frontlinjeterapi med > 3 återstående lesioner vid slutinduktions MIBG-skanning.
- Patienterna måste ha bevis för MIBG-upptag i tumören på ≥ ett ställe inom 4 veckor före inträde i studien och efter eventuell mellanliggande behandling.
- Patienterna måste ha tillräcklig hjärt-, njur-, lever- och benmärgsfunktion. Patienter som har benmärgssjukdom måste fortfarande ha adekvat benmärgsfunktion för att delta i studien.
- Patienterna måste ha en dos av oprenlade stamceller från perifert blod är 2,0 x 106 viabla CD34+-celler/kg tillgänglig.
Exklusions kriterier:
- De har haft tidigare I-131 MIBG-terapi
- De har andra medicinska problem som kan bli mycket värre med denna behandling.
- De är gravida eller ammar.
- De har en historia av en venös eller arteriell trombos som inte var associerad med en central linje.
- De har aktiva infektioner som hepatit eller svampinfektioner.
- De har aktiv diarré.
- De har genomgått en allogen stamcellstransplantation (fått stamcell från någon annan)
- De kan inte samarbeta med de speciella försiktighetsåtgärder som krävs för denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Single-Agent 131I-MIBG
Singelmedel 131I-MIBG (arm A) 18 mCi/kg 131I-MIBG på dag 1 och autolog stamcellsinfusion på dag 15.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 131I-MIBG med Vincristine/Irinotecan
Vinkristin / irinotekan / 131I-MIBG (arm B): vinkristin 2 mg/m2 (maximal dos 2 mg) intravenöst på dag 0; irinotekan 50 mg/m2 (maximal dos 100 mg) intravenöst dag 0 till 4. Patienterna kommer också att få diarréprofylax med cefixim 8 mg/kg/dag oralt på dagarna -1 till +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg på dag 1 och autolog stamcellsinfusion på dag 15.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 131I-MIBG med Vorinostat
Vorinostat / 131I-MIBG (arm C); vorinostat 180 mg/m2 (maximal dos 400 mg) oralt en gång dagligen på dagarna -1 till +12 (14 totala doser).
131I-MIBG, 18 mCi/kg på dag 1 och autolog stamcellsinfusion på dag 15.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv tumörrespons efter en behandlingskur
Tidsram: 43-50 dagar från studiedag 1
|
För att identifiera MIBG-behandlingsregimen associerad med den högsta totala svarsfrekvensen efter en behandlingskur på de tre armarna.
Svarsutvärderingen baserades på central granskning (intent to treat-analys).
Responders definieras som att de uppfyller CR/MRD/PR-kriterierna.
Svaret baserades på NANT-svarskriterier v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
RECST 1.1-kriterier användes för mätbara tumörer med PR-kriterier > 30 % minskning i måltumörstorlek.
Curie-poäng användes med PR-kriterier > 50 % minskning av Curie-poäng.
Fullständig respons - försvinnande av alla målskador, Curie-poäng på 0 och ingen detekterbar benmärgssjukdom.
Totalt svar (OR)=CR+PR.
|
43-50 dagar från studiedag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med grad 3 eller högre icke-hematologiska toxiciteter
Tidsram: Alla toxiciteter från inskrivning till 30 dagar efter avslutad protokollbehandling, i genomsnitt 6 månader
|
Jämför toxicitetsprofiler för grad 3 eller högre toxiciteter associerade med var och en av 131I-MIBG-behandlingsregimerna; enkel-agens 131I-MIBG; Vincristine/Irinotecan/131I-MIBG; eller Vorinostat/131I-MIBG
|
Alla toxiciteter från inskrivning till 30 dagar efter avslutad protokollbehandling, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Neuroblastom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomerasinhibitorer
- Radiofarmaka
- Topoisomeras I-hämmare
- Histon deacetylashämmare
- Irinotekan
- Vincristine
- Vorinostat
- 3-jodbensylguanidin
Andra studie-ID-nummer
- N2011-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .