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131I-MIBG solo VS. 131I-MIBG Con Vincristina e Irinotecan VS131I-MIBG Con Vorinostat (N2011-01)

16 de mayo de 2022 actualizado por: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

NANT 2011- 01: Estudio aleatorizado de fase II Pick the Winner de 131I-MIBG, 131I-MIBG con vincristina e irinotecán, o 131I-MIBG con vorinostat para neuroblastoma resistente/recidivante

Este estudio comparará tres regímenes de tratamiento que contienen metayodobencilguanidina (MIBG) y comparará sus efectos sobre la respuesta del tumor y los efectos secundarios asociados, para determinar si una terapia es mejor que la otra para las personas diagnosticadas con neuroblastoma recidivante o persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Salter Packer Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S Mott Children'S Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener > 24 meses y < 30 años de edad cuando se registraron en el estudio.
  • Los pacientes deben tener neuroblastoma recidivante, neuroblastoma refractario que tuvo menos de una respuesta parcial al tratamiento estándar o neuroblastoma persistente que tuvo al menos una respuesta parcial a la terapia de primera línea con > 3 lesiones residuales en la gammagrafía con MIBG al final de la inducción.
  • Los pacientes deben tener evidencia de captación de MIBG en el tumor en ≥ un sitio dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio y después de cualquier terapia intermedia.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada del corazón, los riñones, el hígado y la médula ósea. Los pacientes que tienen enfermedad de la médula ósea aún deben tener una función adecuada de la médula ósea para ingresar al estudio.
  • Los pacientes deben tener disponible una dosis de células madre de sangre periférica sin purgar de 2,0 x 106 células CD34+ viables/kg.

Criterio de exclusión:

  • Han tenido terapia previa con I-131 MIBG
  • Tienen otros problemas médicos que podrían empeorar mucho con este tratamiento.
  • Están embarazadas o amamantando.
  • Tienen antecedentes de trombosis venosa o arterial no asociada a vía central.
  • Tienen infecciones activas como hepatitis o infecciones fúngicas.
  • Tienen diarrea activa.
  • Han tenido un alotrasplante de células madre (recibieron células madre de otra persona)
  • No pueden cooperar con las precauciones especiales que se necesitan para este juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agente único 131I-MIBG
131I-MIBG de agente único (Brazo A) 18 mCi/kg 131I-MIBG el día 1 e infusión autóloga de células madre el día 15.
Radiación: 131I-MIBG
Otros nombres:
  • MIBG
  • 131I-Metayodobencilguanidina
  • Sulfato de iobenguano
  • sulfato de m-yodobencilguanidina
Comparador activo: 131I-MIBG con vincristina/irinotecán
Vincristina/irinotecán/131I-MIBG (Brazo B): vincristina 2 mg/m2 (dosis máxima 2 mg) por vía intravenosa el día 0; 50 mg/m2 de irinotecán (dosis máxima de 100 mg) por vía intravenosa los días 0 a 4. Los pacientes también recibirán profilaxis contra la diarrea con 8 mg/kg/día de cefixima por vía oral los días -1 a +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg el día 1 e infusión de células madre autólogas el día 15.
Droga: Vincristina
Droga: Irinotecán
Radiación: 131I-MIBG
Otros nombres:
  • MIBG
  • 131I-Metayodobencilguanidina
  • Sulfato de iobenguano
  • sulfato de m-yodobencilguanidina
Comparador activo: 131I-MIBG con Vorinostat
Vorinostat/131I-MIBG (Brazo C); vorinostat 180 mg/m2 (dosis máxima 400 mg) por vía oral una vez al día en los días -1 a +12 (14 dosis totales). 131I-MIBG, 18 mCi/kg el día 1 e infusión de células madre autólogas el día 15.
Droga: Vorinostat
Otros nombres:
  • Zolinza
Radiación: 131I-MIBG
Otros nombres:
  • MIBG
  • 131I-Metayodobencilguanidina
  • Sulfato de iobenguano
  • sulfato de m-yodobencilguanidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva después de un curso de terapia
Periodo de tiempo: 43-50 días desde el día de estudio 1
Identificar el régimen de tratamiento con MIBG asociado con la tasa de respuesta general más alta después de un curso de tratamiento en los tres brazos. La evaluación de la respuesta se basó en una revisión central (análisis por intención de tratar). Respondedores definidos como que cumplen con los criterios CR/MRD/PR. La respuesta se basó en los criterios de respuesta NANT v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). Se utilizaron los criterios RECST 1.1 para tumores medibles con criterios PR > 30 % de disminución en el tamaño del tumor objetivo. Se utilizó la puntuación de Curie con criterios PR > 50% de disminución en la puntuación de Curie. Respuesta completa: desaparición de todas las lesiones diana, puntuación de Curie de 0 y enfermedad de la médula ósea no detectable. Respuesta global (OR)=CR+PR.
43-50 días desde el día de estudio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades no hematológicas de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Todas las toxicidades desde la inscripción hasta los 30 días posteriores al final de la terapia del protocolo, un promedio de 6 meses
Compare los perfiles de toxicidad para toxicidades de grado 3 o mayores asociadas con cada uno de los regímenes de tratamiento con 131I-MIBG; 131I-MIBG de agente único; vincristina/irinotecán/131I-MIBG; o Vorinostat/131I-MIBG
Todas las toxicidades desde la inscripción hasta los 30 días posteriores al final de la terapia del protocolo, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N2011-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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