131I-MIBG Seul VS. 131I-MIBG Avec Vincristine et Irinotecan VS131I-MIBG Avec Vorinostat (N2011-01)
16 mai 2022 mis à jour par: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
NANT 2011- 01 : étude randomisée de phase II Choisissez l'étude gagnante de 131I-MIBG, 131I-MIBG avec vincristine et irinotécan, ou 131I-MIBG avec vorinostat pour le neuroblastome résistant/récidivant
Cette étude comparera trois schémas thérapeutiques contenant de la métaiodobenzylguanidine (MIBG) et comparera leurs effets sur la réponse tumorale et les effets secondaires associés, afin de déterminer si une thérapie est meilleure que l'autre pour les personnes diagnostiquées avec un neuroblastome récidivant ou persistant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Salter Packer Children's Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C.S Mott Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Healthcare System
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir > 24 mois et < 30 ans au moment de leur inscription à l'étude.
- Les patients doivent avoir un neuroblastome en rechute, un neuroblastome réfractaire qui a eu moins qu'une réponse partielle au traitement standard ou un neuroblastome persistant qui a eu au moins une réponse partielle au traitement de première intention avec > 3 lésions résiduelles à l'échographie MIBG de fin d'induction.
- Les patients doivent avoir des preuves d'absorption de MIBG dans la tumeur sur ≥ un site dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude et après tout traitement intermédiaire.
- Les patients doivent avoir une fonction cardiaque, rénale, hépatique et médullaire adéquate. Les patients atteints d'une maladie de la moelle osseuse doivent toujours avoir une fonction médullaire adéquate pour participer à l'étude.
- Les patients doivent disposer d'une dose de cellules souches du sang périphérique non purgées de 2,0 x 106 cellules CD34+ viables/kg.
Critère d'exclusion:
- Ils ont déjà reçu une thérapie I-131 MIBG
- Ils ont d'autres problèmes médicaux qui pourraient s'aggraver avec ce traitement.
- Elles sont enceintes ou allaitent.
- Ils ont des antécédents de thrombose veineuse ou artérielle non associée à un cathéter central.
- Ils ont des infections actives telles que l'hépatite ou les infections fongiques.
- Ils ont une diarrhée active.
- Ils ont subi une allogreffe de cellules souches (cellules souches reçues de quelqu'un d'autre)
- Ils ne peuvent pas coopérer avec les précautions particulières qui sont nécessaires pour ce procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Agent unique 131I-MIBG
Agent unique 131I-MIBG (bras A) 18 mCi/kg 131I-MIBG le jour 1 et perfusion de cellules souches autologues le jour 15.
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Autres noms:
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Comparateur actif: 131I-MIBG avec Vincristine/Irinotecan
Vincristine / irinotécan / 131I-MIBG (Bras B) : vincristine 2 mg/m2 (dose maximale 2 mg) par voie intraveineuse au jour 0 ; irinotécan 50 mg/m2 (dose maximale 100 mg) par voie intraveineuse les jours 0 à 4. Les patients recevront également une prophylaxie de la diarrhée avec du céfixime 8 mg/kg/jour par voie orale les jours -1 à +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg le jour 1 et perfusion de cellules souches autologues le jour 15.
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Autres noms:
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Comparateur actif: 131I-MIBG avec vorinostat
Vorinostat/131I-MIBG (Bras C); vorinostat 180 mg/m2 (dose maximale 400 mg) par voie orale une fois par jour les jours -1 à +12 (14 doses au total).
131I-MIBG, 18 mCi/kg le jour 1 et perfusion de cellules souches autologues le jour 15.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale objective après un cycle de traitement
Délai: 43-50 jours à partir du jour d'étude 1
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Identifier le régime de traitement MIBG associé au taux de réponse globale le plus élevé après un cycle de traitement sur les trois bras.
L'évaluation de la réponse était basée sur un examen central (analyse en intention de traiter).
Répondants définis comme répondant aux critères CR/MRD/PR.
La réponse était basée sur les critères de réponse NANT v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
Les critères RECST 1.1 ont été utilisés pour les tumeurs mesurables avec des critères PR> 30 % de diminution de la taille de la tumeur cible.
Le score de Curie a été utilisé avec des critères PR> 50 % de diminution du score de Curie.
Réponse complète - disparition de toutes les lésions cibles, score de Curie de 0 et aucune maladie détectable de la moelle osseuse.
Réponse globale (OR)=RC+PR.
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43-50 jours à partir du jour d'étude 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités non hématologiques de grade 3 ou plus
Délai: Toutes les toxicités depuis l'inscription jusqu'à 30 jours après la fin du protocole de traitement, une moyenne de 6 mois
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Comparer les profils de toxicité pour les toxicités de grade 3 ou plus associées à chacun des schémas thérapeutiques de 131I-MIBG ; 131I-MIBG en monothérapie; vincristine/irinotécan/131I-MIBG ; ou Vorinostat/131I-MIBG
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Toutes les toxicités depuis l'inscription jusqu'à 30 jours après la fin du protocole de traitement, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Première publication (Estimation)
14 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Neuroblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Radiopharmaceutiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Inhibiteurs de l'histone désacétylase
- Irinotécan
- Vincristine
- Vorinostat
- 3-Iodobenzylguanidine
Autres numéros d'identification d'étude
- N2011-01
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