131I-MIBG sozinho vs. 131I-MIBG Com Vincristina e Irinotecano VS131I-MIBG Com Vorinostat (N2011-01)
16 de maio de 2022 atualizado por: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
NANT 2011-01: Fase II randomizada Escolha o vencedor do estudo de 131I-MIBG, 131I-MIBG com vincristina e irinotecano, ou 131I-MIBG com vorinostat para neuroblastoma resistente/recidiva
Este estudo irá comparar três regimes de tratamento contendo metaiodobenzilguanidina (MIBG) e comparar seus efeitos na resposta do tumor e efeitos colaterais associados, para determinar se uma terapia é melhor que a outra para pessoas diagnosticadas com neuroblastoma recorrente ou persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Salter Packer Children's Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S Mott Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Healthcare System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter > 24 meses e < 30 anos de idade quando registrados no estudo.
- Os pacientes devem ter neuroblastoma recidivante, neuroblastoma refratário que teve menos do que uma resposta parcial ao tratamento padrão ou neuroblastoma persistente que teve pelo menos uma resposta parcial à terapia de primeira linha com > 3 lesões residuais na varredura MIBG de indução final.
- Os pacientes devem ter evidências de captação de MIBG no tumor em ≥ um local dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo e subsequente a qualquer terapia interveniente.
- Os pacientes devem ter funções cardíacas, renais, hepáticas e da medula óssea adequadas. Os pacientes que têm doença da medula óssea ainda devem ter função adequada da medula óssea para entrar no estudo.
- Os pacientes devem ter uma dose de células-tronco do sangue periférico não purgadas de 2,0 x 106 células CD34+ viáveis/kg disponíveis.
Critério de exclusão:
- Eles tiveram terapia anterior com I-131 MIBG
- Eles têm outros problemas médicos que podem piorar muito com este tratamento.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm uma história de trombose venosa ou arterial que não foi associada a uma linha central.
- Eles têm infecções ativas, como hepatite ou infecções fúngicas.
- Eles têm diarréia ativa.
- Eles tiveram um transplante alogênico de células-tronco (receberam células-tronco de outra pessoa)
- Eles não podem cooperar com as precauções especiais necessárias para este teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Agente Único 131I-MIBG
Agente único 131I-MIBG (Braço A) 18 mCi/kg 131I-MIBG no Dia 1 e infusão de células-tronco autólogas no Dia 15.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: 131I-MIBG com Vincristina/Irinotecano
Vincristina/irinotecano/131I-MIBG (Braço B): vincristina 2 mg/m2 (dose máxima 2 mg) por via intravenosa no Dia 0; irinotecano 50 mg/m2 (dose máxima de 100 mg) por via intravenosa nos dias 0 a 4. Os pacientes também receberão profilaxia para diarreia com cefixima 8 mg/kg/dia por via oral nos dias -1 a +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg no Dia 1 e infusão de células-tronco autólogas no Dia 15.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: 131I-MIBG com Vorinostat
Vorinostat/131I-MIBG (Braço C); vorinostat 180 mg/m2 (dose máxima de 400 mg) por via oral uma vez ao dia nos dias -1 a +12 (14 doses totais).
131I-MIBG, 18 mCi/kg no Dia 1 e infusão de células-tronco autólogas no Dia 15.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Tumoral Objetiva Após Um Curso de Terapia
Prazo: 43-50 dias a partir do primeiro dia de estudo
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Identificar o regime de tratamento com MIBG associado à maior taxa de resposta geral após um ciclo de tratamento nos três braços.
A avaliação da resposta foi baseada na revisão central (análise de intenção de tratar).
Respondentes definidos como atendendo aos critérios CR/MRD/PR.
A resposta foi baseada nos critérios de resposta NANT v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
Os critérios RECST 1.1 foram usados para tumores mensuráveis com critérios PR > 30% de redução no tamanho do tumor alvo.
O escore de Curie foi usado com critérios de RP > 50% de diminuição no escore de Curie.
Resposta Completa - desaparecimento de todas as lesões-alvo, pontuação Curie de 0 e nenhuma doença detectável da medula óssea.
Resposta geral (OR)=CR+PR.
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43-50 dias a partir do primeiro dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades não hematológicas de grau 3 ou superior
Prazo: Todas as toxicidades desde a inscrição até 30 dias após o término da terapia de protocolo, uma média de 6 meses
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Comparar os perfis de toxicidade para toxicidades de grau 3 ou superior associadas a cada um dos regimes de tratamento com 131I-MIBG; agente único 131I-MIBG; Vincristina/Irinotecano/131I-MIBG; ou Vorinostat/131I-MIBG
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Todas as toxicidades desde a inscrição até 30 dias após o término da terapia de protocolo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Radiofármacos
- Inibidores da Topoisomerase I
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Irinotecano
- Vincristina
- Vorinostat
- 3-iodobenzilguanidina
Outros números de identificação do estudo
- N2011-01
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