Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

131I-MIBG da solo VS. 131I-MIBG Con Vincristina e Irinotecan VS131I-MIBG Con Vorinostat (N2011-01)

16 maggio 2022 aggiornato da: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

NANT 2011-01: Fase II randomizzata Scegli lo studio vincitore di 131I-MIBG, 131I-MIBG con vincristina e irinotecan o 131I-MIBG con Vorinostat per neuroblastoma resistente/ricaduto

Questo studio confronterà tre regimi di trattamento contenenti metaiodobenzilguanidina (MIBG) e confronterà i loro effetti sulla risposta del tumore e gli effetti collaterali associati, per determinare se una terapia è migliore dell'altra per le persone con diagnosi di neuroblastoma recidivante o persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Salter Packer Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago, Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età > 24 mesi e < 30 anni al momento della registrazione allo studio.
  • I pazienti devono avere neuroblastoma recidivato, neuroblastoma refrattario che ha avuto meno di una risposta parziale al trattamento standard o neuroblastoma persistente che ha avuto almeno una risposta parziale alla terapia di prima linea terapia di prima linea con > 3 lesioni residue alla scansione MIBG di fine induzione.
  • I pazienti devono avere evidenza di captazione del MIBG nel tumore in ≥ un sito entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e successivamente a qualsiasi terapia intermedia.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca, renale, epatica e del midollo osseo. I pazienti con malattia del midollo osseo devono ancora avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo per entrare nello studio.
  • I pazienti devono disporre di una dose di cellule staminali del sangue periferico non spurgate pari a 2,0 x 106 cellule CD34+ vitali/kg disponibili.

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto una precedente terapia con I-131 MIBG
  • Hanno altri problemi medici che potrebbero peggiorare molto con questo trattamento.
  • Sono incinte o allattano.
  • Hanno una storia di trombosi venosa o arteriosa non associata a una linea centrale.
  • Hanno infezioni attive come epatite o infezioni fungine.
  • Hanno diarrea attiva.
  • Hanno avuto un trapianto di cellule staminali allogeniche (cellule staminali ricevute da qualcun altro)
  • Non possono collaborare con le precauzioni speciali necessarie per questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Agente singolo 131I-MIBG
Agente singolo 131I-MIBG (Braccio A) 18 mCi/kg 131I-MIBG il giorno 1 e infusione di cellule staminali autologhe il giorno 15.
Radiazione: 131I-MIBG
Altri nomi:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodobenzilguanidina
  • Iobenguano solfato
  • m-iodobenzilguanidina solfato
Comparatore attivo: 131I-MIBG con Vincristina/Irinotecan
Vincristina/irinotecan/131I-MIBG (Braccio B): vincristina 2 mg/m2 (dose massima 2 mg) per via endovenosa il giorno 0; irinotecan 50 mg/m2 (dose massima 100 mg) per via endovenosa nei giorni da 0 a 4. I pazienti riceveranno anche la profilassi della diarrea con cefixima 8 mg/kg/giorno per via orale nei giorni da -1 a +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg il giorno 1 e infusione di cellule staminali autologhe il giorno 15.
Droga: Vincristina
Droga: Irinotecano
Radiazione: 131I-MIBG
Altri nomi:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodobenzilguanidina
  • Iobenguano solfato
  • m-iodobenzilguanidina solfato
Comparatore attivo: 131I-MIBG con Vorinostat
Vorinostat / 131I-MIBG (Braccio C); vorinostat 180 mg/m2 (dose massima 400 mg) per via orale una volta al giorno nei giorni da -1 a +12 (14 dosi totali). 131I-MIBG, 18 mCi/kg il giorno 1 e infusione di cellule staminali autologhe il giorno 15.
Droga: Vorinostat
Altri nomi:
  • Zolinza
Radiazione: 131I-MIBG
Altri nomi:
  • MIBG
  • 131I-Metaiodobenzilguanidina
  • Iobenguano solfato
  • m-iodobenzilguanidina solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore dopo un ciclo di terapia
Lasso di tempo: 43-50 giorni dal primo giorno di studio
Identificare il regime di trattamento con MIBG associato al più alto tasso di risposta globale dopo un ciclo di trattamento sui tre bracci. La valutazione della risposta era basata sulla revisione centrale (analisi intent to treat). Rispondenti definiti come rispondenti ai criteri CR/MRD/PR. La risposta era basata sui criteri di risposta NANT v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940). I criteri RECST 1.1 sono stati utilizzati per i tumori misurabili con criteri PR > 30% di riduzione delle dimensioni del tumore bersaglio. Il punteggio di Curie è stato utilizzato con criteri PR > 50% di riduzione del punteggio di Curie. Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, punteggio di Curie pari a 0 e nessuna malattia del midollo osseo rilevabile. Risposta complessiva (OR)=CR+PR.
43-50 giorni dal primo giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità non ematologiche di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Tutte le tossicità dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo la fine della terapia del protocollo, una media di 6 mesi
Confrontare i profili di tossicità per le tossicità di grado 3 o superiore associate a ciascuno dei regimi di trattamento con 131I-MIBG; agente singolo 131I-MIBG; Vincristina/Irinotecan/131I-MIBG; o Vorinostat/131I-MIBG
Tutte le tossicità dall'arruolamento fino a 30 giorni dopo la fine della terapia del protocollo, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vincristina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi