131I-MIBG 单独 VS。 131I-MIBG 与长春新碱和伊立替康 VS131I-MIBG 与伏立诺他 (N2011-01)
2022年5月16日 更新者：New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
NANT 2011-01：随机 II 期选择 131I-MIBG、131I-MIBG 与长春新碱和伊立替康或 131I-MIBG 与伏立诺他治疗耐药/复发神经母细胞瘤的优胜者研究
这项研究将比较三种含有间碘苄基胍 (MIBG) 的治疗方案，并比较它们对肿瘤反应和相关副作用的影响，以确定对于诊断为复发性或持续性神经母细胞瘤的患者来说，一种疗法是否优于另一种疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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California
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Los Angeles、California、美国、90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
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Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Salter Packer Children's Hospital
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children Hospital of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C.S Mott Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Healthcare System
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究中注册时，患者必须 > 24 个月且 < 30 岁。
- 患者必须患有复发性神经母细胞瘤、对标准治疗的部分反应不足的难治性神经母细胞瘤或对前线治疗至少有部分反应的顽固性神经母细胞瘤，前线治疗在末期诱导 MIBG 扫描中有 > 3 个残留病灶。
- 在进入研究之前和任何干预治疗之后的 4 周内，患者必须有证据表明 MIBG 在 ≥ 一个部位吸收到肿瘤中。
- 患者必须有足够的心脏、肾脏、肝脏和骨髓功能。 患有骨髓疾病的患者必须仍具有足够的骨髓功能才能进入研究。
- 患者必须接受剂量为 2.0 x 106 个活 CD34+ 细胞/kg 的未净化外周血干细胞。
排除标准：
- 他们之前接受过 I-131 MIBG 治疗
- 他们还有其他医疗问题，这些问题可能会因这种治疗而变得更糟。
- 他们怀孕或哺乳。
- 他们有与中心导管无关的静脉或动脉血栓病史。
- 他们有活动性感染，例如肝炎或真菌感染。
- 他们有活动性腹泻。
- 他们进行了同种异体干细胞移植（从其他人那里接受干细胞）
- 他们无法配合这次试验所需的特殊预防措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单剂 131I-MIBG
单剂 131I-MIBG（A 组）第 1 天 18 mCi/kg 131I-MIBG，第 15 天自体干细胞输注。
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其他名称：
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有源比较器：131I-MIBG 与长春新碱/伊立替康
长春新碱/伊立替康/131I-MIBG（B 组）：第 0 天静脉注射长春新碱 2 mg/m2（最大剂量 2 mg）；第 0 至 4 天静脉注射伊立替康 50 mg/m2（最大剂量 100 mg）。患者还将在第 -1 至 +6 天口服头孢克肟 8 mg/kg/天预防腹泻。 131I-MIBG，第 1 天 18 mCi/kg，第 15 天自体干细胞输注。
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其他名称：
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有源比较器：131I-MIBG 与伏立诺他
伏立诺他 / 131I-MIBG（C 臂）；伏立诺他 180 mg/m2（最大剂量 400 mg）在第 -1 至 +12 天口服，每天一次（14 次总剂量）。
131I-MIBG，第 1 天 18 mCi/kg，第 15 天自体干细胞输注。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一个疗程后的客观肿瘤反应
大体时间：第 1 天学习后 43-50 天
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确定三组一个疗程后总体缓解率最高的 MIBG 治疗方案。
反应评估基于中央审查（意向治疗分析）。
响应者定义为满足 CR/MRD/PR 标准。
响应基于 NANT 响应标准 v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940)。
RECST 1.1 标准用于具有 PR 标准的可测量肿瘤，目标肿瘤大小减少 > 30%。
居里分数与 PR 标准一起使用，居里分数下降 > 50%。
完全反应-所有目标病变消失，居里评分为 0 且未检测到骨髓疾病。
总体反应 (OR) = CR + PR。
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第 1 天学习后 43-50 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 3 级或更高非血液学毒性的参与者人数
大体时间：从入组到方案治疗结束后 30 天的所有毒性反应，平均 6 个月
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比较与每种 131I-MIBG 治疗方案相关的 3 级或更高毒性的毒性特征；单剂 131I-MIBG；长春新碱/伊立替康/131I-MIBG；或伏立诺他/131I-MIBG
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从入组到方案治疗结束后 30 天的所有毒性反应，平均 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2014年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N2011-01
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