131I-MIBG Yksin VS. 131I-MIBG vinkristiinillä ja irinotekaanilla VS131I-MIBG vorinostaatilla (N2011-01)
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
NANT 2011-01: Satunnaistettu vaihe II Valitse voittajatutkimus: 131I-MIBG, 131I-MIBG vinkristiinin ja irinotekaanin kanssa tai 131I-MIBG vorinostaatilla resistenttien/relapsoituneiden neuroblastooman hoitoon
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea metaiodobentsyyliguanidiinia (MIBG) sisältävää hoito-ohjelmaa ja verrataan niiden vaikutuksia kasvainvasteeseen ja niihin liittyviin sivuvaikutuksiin sen määrittämiseksi, onko toinen hoito parempi kuin toinen ihmisille, joilla on diagnosoitu uusiutunut tai jatkuva neuroblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Salter Packer Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S Mott Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 24 kuukauden ja < 30 vuoden ikäisiä tutkimukseen ilmoittautuessaan.
- Potilailla on oltava uusiutunut neuroblastooma, refraktaarinen neuroblastooma, jolla oli vähemmän kuin osittainen vaste tavanomaiseen hoitoon, tai jatkuva neuroblastooma, jolla oli ainakin osittainen vaste etulinjan hoidon etulinjan hoitoon ja yli 3 jäännösleesiota loppu-induktio-MIBG-skannauksessa.
- Potilailla on oltava näyttöä MIBG:n imeytymisestä kasvaimeen ≥ yhdessä paikassa 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja minkä tahansa välihoidon jälkeen.
- Potilailla tulee olla riittävä sydämen, munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta. Potilailla, joilla on luuydinsairaus, on silti oltava riittävä luuytimen toiminta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Potilailla on oltava saatavilla puhdistamattomia perifeerisen veren kantasoluja 2,0 x 106 elinkelpoista CD34+-solua/kg.
Poissulkemiskriteerit:
- He ovat saaneet aikaisempaa I-131 MIBG -hoitoa
- Heillä on muita lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat pahentua paljon tämän hoidon myötä.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on ollut laskimo- tai valtimotromboosi, joka ei ole liittynyt keskuslinjaan.
- Heillä on aktiivisia infektioita, kuten hepatiitti tai sieni-infektio.
- Heillä on aktiivinen ripuli.
- Heille on tehty allogeeninen kantasolusiirto (saanut kantasolun joltain toiselta)
- He eivät voi tehdä yhteistyötä erityisten varotoimenpiteiden kanssa, joita tässä oikeudenkäynnissä tarvitaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Single-Agent 131I-MIBG
Yksittäinen 131I-MIBG (haara A) 18 mCi/kg 131I-MIBG päivänä 1 ja autologinen kantasoluinfuusio päivänä 15.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 131I-MIBG vinkristiini/irinotekaani kanssa
Vinkristiini / irinotekaani / 131I-MIBG (haara B): vinkristiini 2 mg/m2 (maksimiannos 2 mg) suonensisäisesti päivänä 0; irinotekaani 50 mg/m2 (enimmäisannos 100 mg) suonensisäisesti päivinä 0–4. Potilaat saavat myös ripulin estohoitoa kefiksiimilla 8 mg/kg/vrk suun kautta päivinä -1–+6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg päivänä 1 ja autologinen kantasoluinfuusio päivänä 15.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 131I-MIBG Vorinostatilla
Vorinostat / 131I-MIBG (varsi C); vorinostaatti 180 mg/m2 (enimmäisannos 400 mg) suun kautta kerran päivässä päivinä -1 - +12 (14 kokonaisannosta).
131I-MIBG, 18 mCi/kg päivänä 1 ja autologinen kantasoluinfuusio päivänä 15.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste yhden hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 43-50 päivää opiskelupäivästä 1
|
Tunnistaa MIBG-hoito-ohjelma, joka liittyy korkeimpaan kokonaisvasteeseen yhden hoitojakson jälkeen kolmessa haarassa.
Vastausten arviointi perustui keskitettyyn arviointiin (intent to treat -analyysi).
Vastaajat on määritelty täyttävät CR/MRD/PR kriteerit.
Vastaus perustui NANT-vastauskriteereihin v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
RECST 1.1 -kriteerejä käytettiin mitattavissa oleville kasvaimille, joiden PR-kriteerit olivat > 30 % pienentyneet kohdetuumorikoon.
Curie-pisteitä käytettiin PR-kriteerien kanssa > 50 %:n lasku Curie-pisteissä.
Täydellinen vaste – kaikkien kohdevaurioiden häviäminen, Curie-pistemäärä 0 eikä havaittavaa luuydinsairautta.
Kokonaisvaste (OR)=CR+PR.
|
43-50 päivää opiskelupäivästä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai suurempi ei-hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Kaikki toksisuudet ilmoittautumisesta 30 päivään protokollahoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Vertaile toksisuusprofiileja 3. asteen tai sitä korkeamman toksisuuden osalta, jotka liittyvät kuhunkin 131I-MIBG-hoito-ohjelmaan; yksittäinen 131I-MIBG; vinkristiini/irinotekaani/131I-MIBG; tai Vorinostat/131I-MIBG
|
Kaikki toksisuudet ilmoittautumisesta 30 päivään protokollahoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Irinotekaani
- Vincristine
- Vorinostat
- 3-jodibentsyyliguanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N2011-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .