131I-MIBG Alleen VS. 131I-MIBG Met Vincristine en Irinotecan VS131I-MIBG Met Vorinostat (N2011-01)
16 mei 2022 bijgewerkt door: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
NANT 2011- 01: Gerandomiseerde fase II Kies de winnende studie van 131I-MIBG, 131I-MIBG met vincristine en irinotecan, of 131I-MIBG met Vorinostat voor resistent/recidiverend neuroblastoom
Deze studie zal drie behandelingsregimes vergelijken die metaiodobenzylguanidine (MIBG) bevatten en hun effecten op de tumorrespons en bijbehorende bijwerkingen vergelijken, om te bepalen of de ene therapie beter is dan de andere voor mensen met de diagnose recidiverend of aanhoudend neuroblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Salter Packer Children's Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C.S Mott Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten > 24 maanden en < 30 jaar oud zijn bij inschrijving voor het onderzoek.
- Patiënten moeten recidiverend neuroblastoom hebben, refractair neuroblastoom dat minder dan een gedeeltelijke respons vertoonde op de standaardbehandeling of aanhoudend neuroblastoom dat ten minste een gedeeltelijke respons had op eerstelijnstherapie eerstelijnstherapie met > 3 resterende laesies op eind-inductie MIBG-scan.
- Patiënten moeten bewijs hebben van MIBG-opname in de tumor op ≥ één plaats binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en na eventuele tussenliggende therapieën.
- Patiënten moeten een adequate hart-, nier-, lever- en beenmergfunctie hebben. Patiënten met een beenmergziekte moeten nog steeds een adequate beenmergfunctie hebben om aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten moeten beschikken over een dosis niet-gezuiverde perifere bloedstamcellen van 2,0 x 106 levensvatbare CD34+-cellen/kg.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben eerdere I-131 MIBG-therapie gehad
- Ze hebben andere medische problemen die met deze behandeling veel erger kunnen worden.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben een voorgeschiedenis van een veneuze of arteriële trombose die niet geassocieerd was met een centrale lijn.
- Ze hebben actieve infecties zoals hepatitis of schimmelinfecties.
- Ze hebben actieve diarree.
- Ze hebben een allogene stamceltransplantatie gehad (stamcel gekregen van iemand anders)
- Ze kunnen niet meewerken aan de speciale voorzorgsmaatregelen die nodig zijn voor dit proces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Single-Agent 131I-MIBG
Single-agent 131I-MIBG (arm A) 18 mCi/kg 131I-MIBG op dag 1 en autologe stamcelinfusie op dag 15.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 131I-MIBG met vincristine/irinotecan
Vincristine / irinotecan / 131I-MIBG (arm B): vincristine 2 mg/m2 (maximale dosis 2 mg) intraveneus op dag 0; irinotecan 50 mg/m2 (maximale dosis 100 mg) intraveneus op dag 0 tot 4. Patiënten krijgen ook diarreeprofylaxe met cefixime 8 mg/kg/dag oraal op dag -1 tot +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg op dag 1 en autologe stamcelinfusie op dag 15.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 131I-MIBG met Vorinostat
Vorinostat / 131I-MIBG (Arm C); vorinostat 180 mg/m2 (maximale dosis 400 mg) eenmaal daags oraal op dag -1 tot +12 (14 totale doses).
131I-MIBG, 18 mCi/kg op dag 1 en autologe stamcelinfusie op dag 15.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve tumorrespons na één therapiekuur
Tijdsspanne: 43-50 dagen vanaf studiedag 1
|
Om het MIBG-behandelingsregime te identificeren dat geassocieerd is met het hoogste totale responspercentage na één behandelingskuur op de drie armen.
De responsevaluatie was gebaseerd op centrale review (intent-to-treat-analyse).
Responders gedefinieerd als voldoen aan de CR/MRD/PR-criteria.
De respons was gebaseerd op NANT-responscriteria v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
RECST 1.1-criteria werden gebruikt voor meetbare tumoren met PR-criteria> 30% afname van de beoogde tumorgrootte.
De Curie-score werd gebruikt met PR-criteria > 50% afname van de Curie-score.
Volledige respons - verdwijning van alle doellaesies, Curie-score van 0 en geen detecteerbare beenmergziekte.
Algehele respons (OR)=CR+PR.
|
43-50 dagen vanaf studiedag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met niet-hematologische toxiciteiten van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Alle toxiciteiten vanaf inschrijving tot en met 30 dagen na het einde van de protocoltherapie, gemiddeld 6 maanden
|
Vergelijk toxiciteitsprofielen voor graad 3 of hogere toxiciteit geassocieerd met elk van de 131I-MIBG-behandelingsregimes; single-agent 131I-MIBG; Vincristine/irinotecan/131I-MIBG; of Vorinostat/131I-MIBG
|
Alle toxiciteiten vanaf inschrijving tot en met 30 dagen na het einde van de protocoltherapie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuroblastoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomeraseremmers
- Radiofarmaca
- Topoisomerase I-remmers
- Histondeacetylaseremmers
- Irinotecan
- Vincristine
- Vorinostaat
- 3-joodbenzylguanidine
Andere studie-ID-nummers
- N2011-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .