131I-MIBG Alene VS. 131I-MIBG med Vincristine og Irinotecan VS131I-MIBG med Vorinostat (N2011-01)
16. mai 2022 oppdatert av: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
NANT 2011- 01: Randomisert fase II Velg vinnerstudien av 131I-MIBG, 131I-MIBG med Vincristine og Irinotecan, eller 131I-MIBG med Vorinostat for resistent/residiverende nevroblastom
Denne studien vil sammenligne tre behandlingsregimer som inneholder metaiodobenzylguanidin (MIBG) og sammenligne deres effekter på tumorrespons og tilhørende bivirkninger, for å avgjøre om den ene behandlingen er bedre enn den andre for personer som er diagnostisert med residiverende eller vedvarende neuroblastom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Salter Packer Children's Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C.S Mott Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være > 24 måneder og < 30 år gamle når de er registrert i studien.
- Pasienter må ha residiverende nevroblastom, refraktær nevroblastom som hadde mindre enn en delvis respons på standardbehandling eller vedvarende nevroblastom som hadde minst delvis respons på frontlinjebehandling med > 3 gjenværende lesjoner på end-induksjon MIBG-skanning.
- Pasienter må ha bevis for MIBG-opptak i tumor på ≥ ett sted innen 4 uker før start på studien og etter eventuell intervenerende behandling.
- Pasienter må ha tilstrekkelig hjerte-, nyre-, lever- og benmargfunksjon. Pasienter som har benmargssykdom må fortsatt ha tilstrekkelig benmargsfunksjon for å delta i studien.
- Pasienter må ha en dose av utrensede perifere blodstamceller på 2,0 x 106 levedyktige CD34+-celler/kg tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- De har hatt tidligere I-131 MIBG-terapi
- De har andre medisinske problemer som kan bli mye verre med denne behandlingen.
- De er gravide eller ammer.
- De har en historie med en venøs eller arteriell trombose som ikke var knyttet til en sentral linje.
- De har aktive infeksjoner som hepatitt eller soppinfeksjoner.
- De har aktiv diaré.
- De har hatt en allogen stamcelletransplantasjon (mottatt stamcelle fra noen andre)
- De kan ikke samarbeide med de spesielle forholdsreglene som er nødvendige for denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Single-Agent 131I-MIBG
Enkeltmiddel 131I-MIBG (arm A) 18 mCi/kg 131I-MIBG på dag 1 og autolog stamcelleinfusjon på dag 15.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 131I-MIBG med Vincristine/Irinotecan
Vincristin / irinotecan / 131I-MIBG (arm B): vincristin 2 mg/m2 (maksimal dose 2 mg) intravenøst på dag 0; irinotekan 50 mg/m2 (maksimal dose 100 mg) intravenøst på dag 0 til 4. Pasienter vil også få diaréprofylakse med cefixim 8 mg/kg/dag oralt på dag -1 til +6. 131I-MIBG, 18 mCi/kg på dag 1 og autolog stamcelleinfusjon på dag 15.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 131I-MIBG med Vorinostat
Vorinostat / 131I-MIBG (arm C); vorinostat 180 mg/m2 (maksimal dose 400 mg) oralt én gang daglig på Dager -1 til +12 (14 totale doser).
131I-MIBG, 18 mCi/kg på dag 1 og autolog stamcelleinfusjon på dag 15.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv tumorrespons etter ett terapikurs
Tidsramme: 43-50 dager fra studiedag 1
|
For å identifisere MIBG-behandlingsregimet assosiert med den høyeste totale responsraten etter ett behandlingskur på de tre armene.
Responsevalueringen var basert på sentral gjennomgang (intent to treat-analyse).
Responders definert som oppfyller CR/MRD/PR-kriterier.
Responsen var basert på NANT-responskriterier v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
RECST 1.1-kriterier ble brukt for målbare svulster med PR-kriterier > 30 % reduksjon i måltumorstørrelse.
Curie-score ble brukt med PR-kriterier > 50 % reduksjon i Curie-score.
Fullstendig respons - forsvinning av alle mållesjoner, Curie-score på 0 og ingen påvisbar benmargssykdom.
Samlet respons (OR)=CR+PR.
|
43-50 dager fra studiedag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med grad 3 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: Alle toksisiteter fra påmelding til 30 dager etter avsluttet protokollbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sammenlign toksisitetsprofiler for grad 3 eller høyere toksisitet assosiert med hver av 131I-MIBG behandlingsregimer; enkelt-agent 131I-MIBG; Vincristine/Irinotecan/131I-MIBG; eller Vorinostat/131I-MIBG
|
Alle toksisiteter fra påmelding til 30 dager etter avsluttet protokollbehandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Nevroblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerasehemmere
- Radiofarmasøytiske midler
- Topoisomerase I-hemmere
- Histon deacetylase-hemmere
- Irinotekan
- Vincristine
- Vorinostat
- 3-jodbenzylguanidin
Andre studie-ID-numre
- N2011-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .