131I-MIBG в одиночку VS. 131I-MIBG с винкристином и иринотеканом VS131I-MIBG с вориностатом (N2011-01)
16 мая 2022 г. обновлено: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
NANT 2011-01: Рандомизированное исследование фазы II по выбору победителя 131I-MIBG, 131I-MIBG с винкристином и иринотеканом или 131I-MIBG с вориностатом при резистентной/рецидивирующей нейробластоме
В этом исследовании будут сравниваться три схемы лечения, содержащие метайодобензилгуанидин (MIBG), и сравниваться их влияние на реакцию опухоли и связанные с ними побочные эффекты, чтобы определить, является ли одна терапия лучше другой для людей с диагнозом рецидивирующей или персистирующей нейробластомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Salter Packer Children's Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C.S Mott Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть > 24 месяцев и < 30 лет на момент регистрации в исследовании.
- У пациентов должна быть рецидивирующая нейробластома, рефрактерная нейробластома, которая имела менее чем частичный ответ на стандартное лечение, или персистирующая нейробластома, которая имела по крайней мере частичный ответ на передовую терапию при передовой терапии с > 3 остаточными поражениями на MIBG-сканировании в конце индукции.
- Пациенты должны иметь доказательства поглощения MIBG опухолью в ≥ одном месте в течение 4 недель до включения в исследование и после любой промежуточной терапии.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию сердца, почек, печени и костного мозга. Пациенты с заболеванием костного мозга должны по-прежнему иметь адекватную функцию костного мозга для участия в исследовании.
- Пациенты должны иметь дозу неочищенных стволовых клеток периферической крови, равную 2,0 x 106 жизнеспособных клеток CD34+/кг.
Критерий исключения:
- У них была предыдущая терапия I-131 MIBG.
- У них есть другие проблемы со здоровьем, которые могут значительно ухудшиться при таком лечении.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них в анамнезе венозный или артериальный тромбоз, не связанный с центральной линией.
- У них есть активные инфекции, такие как гепатит или грибковые инфекции.
- У них активная диарея.
- У них была аллогенная трансплантация стволовых клеток (стволовые клетки были получены от кого-то другого)
- Они не могут сотрудничать с особыми мерами предосторожности, которые необходимы для этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одноагентный 131I-MIBG
Однокомпонентный 131I-MIBG (группа A) 18 мКи/кг 131I-MIBG в 1-й день и инфузия аутологичных стволовых клеток в 15-й день.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 131I-MIBG с винкристином/иринотеканом
Винкристин / иринотекан / 131I-MIBG (группа B): винкристин 2 мг/м2 (максимальная доза 2 мг) внутривенно в день 0; иринотекан 50 мг/м2 (максимальная доза 100 мг) внутривенно в дни с 0 по 4. Пациенты также получают профилактику диареи с помощью цефиксима в дозе 8 мг/кг/день перорально в дни с -1 по +6. 131I-MIBG, 18 мКи/кг в 1-й день и инфузия аутологичных стволовых клеток в 15-й день.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 131I-MIBG с вориностатом
Вориностат / 131I-MIBG (Рука С); вориностат 180 мг/м2 (максимальная доза 400 мг) перорально один раз в день в дни от -1 до +12 (всего 14 доз).
131I-MIBG, 18 мКи/кг в 1-й день и инфузия аутологичных стволовых клеток в 15-й день.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ опухоли после одного курса терапии
Временное ограничение: 43-50 дней с 1-го дня исследования
|
Определить схему лечения MIBG, связанную с самой высокой общей частотой ответа после одного курса лечения в трех группах.
Оценка ответа основывалась на центральном обзоре (анализ намерения лечить).
Респонденты определены как отвечающие критериям CR/MRD/PR.
Ответ был основан на критериях ответа NANT v1.2 (https://doi.org/10.1002/pbc.26940).
Критерии RECST 1.1 использовались для измеримых опухолей с критериями PR > 30% уменьшения размера целевой опухоли.
Шкала Кюри использовалась с критериями PR > 50% снижение оценки Кюри.
Полный ответ — исчезновение всех поражений-мишеней, оценка Кюри 0 и отсутствие обнаруживаемых заболеваний костного мозга.
Общий ответ (OR) = CR+PR.
|
43-50 дней с 1-го дня исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с негематологической токсичностью 3 степени или выше
Временное ограничение: Все виды токсичности с момента включения в исследование до 30 дней после окончания протокольной терапии, в среднем 6 месяцев.
|
Сравните профили токсичности для степени токсичности 3 или выше, связанной с каждой из схем лечения 131I-MIBG; одноагентный 131I-MIBG; винкристин/иринотекан/131I-MIBG; или Вориностат/131I-MIBG
|
Все виды токсичности с момента включения в исследование до 30 дней после окончания протокольной терапии, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы
- Радиофармпрепараты
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Иринотекан
- Винкристин
- Вориностат
- 3-йодбензилгуанидин
Другие идентификационные номера исследования
- N2011-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .