重症黒人患者における非侵襲的パルスコオキシメトリーヘマグロビン測定の有用性
2016年8月15日 更新者:Susan Murphy、Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
血液サンプルを採取して研究室や血液ガス分析装置でヘマグロビンレベルをチェックするのと比較して、非侵襲的なヘマグロビン測定が臨床的に有用で、信頼性があり、正確であるかどうかという質問に答えるため。
この研究は、重症患者の集学的集中治療室で行われます。
調査の概要
詳細な説明
ICU への入院が必要な 150 人の患者の現サンプルが登録されます。
これらには、小児患者、外傷患者、成人の医療患者、成人の外科患者が含まれます。
インフォームドコンセントが得られます。
ベースラインの人口統計データ、バイタルサイン、マッセイ色素沈着スコア、および病気の重症度スコアが計算されるほか、指の変形(存在する場合)、マニキュアまたはアクリル、喫煙習慣、測定された指の直径、併存疾患および薬剤も計算されます。
患者は通常どおり入院し、入院血液は通常のプロトコールに従って検査室に送られます。
登録された患者はさらに、Masimo Pronto-7 ハンドヘルド デバイスを使用して非侵襲的にヘマグロビンおよびプレチスモグラフィー指数 (灌流の尺度) を測定されます。
同時投薬、血液製剤、およびバイタルサインのメモが各測定時に記録されます。
各患者は 8 時間ごとに測定を行います (患者あたり 1 ~ 5 回の測定)。
同時に動脈血液ガスサンプルがヘパリン添加シリンジに採取され、ABL ラジオメーター血液ガス分析装置で実行されます。
追加の EDTA 血液サンプルが各 Pronto 測定ポイントで採取され、検査室で Sysmex セルカウンターで測定されます。
データの分析により、精度と正確さ、傾向の正確さ、およびヘマグロビンの非侵襲的コオキシメトリー推定の結果に対する色素沈着、昇圧剤、およびその他の薬剤の影響が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauteng
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Soweto、Gauteng、南アフリカ
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月~100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICU への入院が必要な症状を持つすべての患者が適格とみなされるものとします。
- 対象年齢 生後1ヶ月~100歳まで
除外基準:
- 生後1か月未満の患者さん
- 血圧または体温が34度未満で記録できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非侵襲性ヘマグロビン
非侵襲的なコオキシメトリーデバイスを使用したヘマグロビンの測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的ヘマグロビン測定の精度と精度。
時間枠:ICU入院中
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非侵襲性ヘモグロビン (Hb) 測定から侵襲性コオキシメトリー (血液ガス分析装置)、および実験室ヘマグロビン測定までの精度と精度。 私たちの母集団(肌の色が浅い患者、Hb レベルが低く、積極的な輸血中)での比較を目的として、Hb の精度に関する結果の目標は、Masimo が以前に 11,335 件の比較で見つけたものに基づいています。 これらは:
精度は変動係数として記述されます。 |
ICU入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果が出るまでの時間
時間枠:ICU入院中
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非侵襲的ヘモグロビン (Hb) 測定の結果が得られるまでの時間を、侵襲的コオキシメトリー (血液ガス分析装置) および実験室用ヘマグロビン測定 (シスメックス セルカウンター) と比較した場合
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ICU入院中
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試験費用
時間枠:ICU入院中
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コストに関して、非侵襲的ヘモグロビン (Hb) 測定を侵襲的コオキシメトリー (血液ガス分析装置) および実験室用ヘマグロビン測定 (シスメックス セルカウンター) と比較します。
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ICU入院中
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皮膚の色素沈着が結果に及ぼす影響
時間枠:ICU入院中
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侵襲的コオキシメトリー(血液ガス分析装置)および実験室ヘマグロビン測定(シスメックスセルカウンター)と比較した非侵襲的ヘモグロビン(Hb)測定の結果に対する皮膚の色素沈着の影響
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ICU入院中
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患者の臨床状態が検査結果に及ぼす影響。
時間枠:ICU入院中
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侵襲的コオキシメトリー(血液ガス分析装置)および実験室ヘマグロビン測定(シスメックスセルカウンター)と比較した非侵襲的ヘモグロビン(Hb)測定の検査結果に対する患者の臨床状態の影響。 患者の臨床状態(体温、MAP、pH、Hbレベル、プレチスモグラフィー指数(PI)、重症度スコア、積極的な輸血の存在、活動的な出血の存在、昇圧剤の使用、他の血液製剤の使用)が検査結果に及ぼす影響(精度・精度)を評価するものとします。 |
ICU入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。