Användbarheten av icke-invasiv pulscooximetri hemaglobinmätningar hos kritiskt sjuka svarta patienter
15 augusti 2016 uppdaterad av: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
För att svara på frågan om en icke-invasiv hemaglobinmätning är kliniskt användbar, tillförlitlig och korrekt jämfört med att ta ett blodprov och kontrollera hemaglobinnivån på laboratoriet eller i en blodgasanalysator.
Denna studie kommer att äga rum på en multidisciplinär intensivvårdsavdelning av kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett presenterat urval av 150 patienter som behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen kommer att registreras.
Dessa kommer att omfatta pediatriska patienter, traumapatienter, vuxna medicinska och vuxna kirurgiska patienter.
Informerat samtycke kommer att erhållas.
Demografisk baslinjedata, vitala tecken, Massey-pigmenteringspoäng och sjukdomens svårighetsgrad kommer att beräknas, såväl som fingerdeformitet, om sådan finns, nagellack eller akryl, rökvanor, fingerdiameter på finger mätt, samsjukligheter och mediciner.
Patienterna kommer att läggas in på vanligt sätt och intagningsblod skickas till laboratoriet enligt vanligt protokoll.
Rekryterade patienter kommer dessutom att få sitt hemaglobin- och pletysmografiindex (mått på perfusion) mätta icke-invasivt med den handhållna enheten Masimo Pronto-7.
Notering av samtidiga medicineringar, blodprodukter och vitala tecken kommer att registreras vid varje mätning.
Varje patient kommer att få mätningar utförda 8 timmar i timmen (mellan 1-5 mätningar per patient).
Samtidiga arteriella blodgasprover kommer att tas i en hepariniserad spruta och utföras på ABL radiometer blodgasanalysator.
Ett extra EDTA-blodprov ska tas vid varje Pronto-mätpunkt som kommer att mätas i laboratoriet på en Sysmex-cellräknare.
Analys av data kommer att bedöma precision och noggrannhet, trendnoggrannhet och effekt av pigmentering, vasopressorer och annan medicinering på resultaten av den icke-invasiva kooximetriuppskattningen av hemaglobin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med ett tillstånd som kräver inläggning på ICU ska anses vara behöriga.
- Ålder från 1 månad till 100 år
Exklusions kriterier:
- Patienter under 1 månad
- Patienter med oregistrerbart blodtryck eller kroppstemperatur <34 grader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icke-invasivt hemaglobin
Mätning av hemaglobin med hjälp av icke-invasiv kooximetriapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet och precision av icke-invasiv hemaglobinmätning.
Tidsram: under intensivvårdsinläggning
|
Noggrannhet och precision av icke-invasiv hemoglobinmätning (Hb) till invasiv kooximetri (blodgasanalysator) och laboratoriemätning av hemaglobin. För jämförande ändamål i vår population (patienter med mörkhyade, låga Hb-nivåer och under aktiv transfusion) kommer vårt resultatmål för Hb-noggrannhet att baseras på vad Masimo har funnit tidigare i 11 335 jämförelser. Dessa är:
Precision ska beskrivas som en variationskoefficient |
under intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för resultat
Tidsram: under intensivvårdsinläggning
|
Tid till resultat av icke-invasiv hemoglobin (Hb)-mätning jämfört med invasiv co-oximetri (blodgasanalysator) och laboratoriehemaglobinmätning (Sysmex-cellräknare)
|
under intensivvårdsinläggning
|
|
Kostnad för test
Tidsram: under intensivvårdsinläggning
|
Att jämföra den icke-invasiva hemoglobinmätningen (Hb) med invasiv kooximetri (blodgasanalysator) och laboratoriemätningar av hemaglobin (Sysmex cellräknare) med avseende på kostnad.
|
under intensivvårdsinläggning
|
|
Effekt av hudpigmentering på resultatet
Tidsram: under intensivvårdsinläggning
|
Effekt av hudpigmentering på resultatet av icke-invasiv hemoglobinmätning (Hb) jämfört med invasiv kooximetri (blodgasanalysator) och laboratoriemätningar av hemaglobin (Sysmex cellräknare)
|
under intensivvårdsinläggning
|
|
Effekt av patientens kliniska tillstånd på testresultat.
Tidsram: under intensivvårdsinläggning
|
Effekt av patientens kliniska tillstånd på testresultat av icke-invasiv hemoglobin (Hb)-mätning jämfört med invasiv co-oximetri (blodgasanalysator) och laboratorie-hemaglobinmätning (Sysmex-cellräknare). Effekten av patientens kliniska tillstånd (temp, MAP, pH, Hb-nivå, pletysmografiindex (PI), sjukdomens svårighetsgrad, närvaro av aktiv transfusion, närvaro av aktiv blödning, användning av pressorer, användning av andra blodprodukter) på testresultaten (noggrannhet och precision) ska utvärderas. |
under intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M120677
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .