Nytten av ikke-invasiv pulskooksymetri hemaglobinmålinger hos kritisk syke svarte pasienter
15. august 2016 oppdatert av: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
For å svare på spørsmålet om en ikke-invasiv hemaglobinmåling er klinisk nyttig, pålitelig og nøyaktig sammenlignet med å ta en blodprøve og kontrollere hemaglobinnivået på laboratoriet eller i en blodgassanalysator.
Denne studien vil finne sted på en multidisiplinær intensivavdeling av kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et presenterende utvalg på 150 pasienter som trenger innleggelse på intensivavdelingen vil bli registrert.
Disse vil omfatte pediatriske, traumer, voksne medisinske og voksne kirurgiske pasienter.
Informert samtykke vil bli innhentet.
Baseline demografiske data, vitale tegn, Massey-pigmenteringsscore og alvorlighetsgrad av sykdom vil bli beregnet, i tillegg til fingerdeformitet, hvis tilstede, neglelakk eller akryl, røykevaner, fingerdiameter målt på fingeren, komorbiditeter og medisiner.
Pasienter legges inn på vanlig måte, og innleggelsesblod sendes til laboratoriet etter vanlig protokoll.
Påmeldte pasienter vil i tillegg få målt hemaglobin- og pletysmografiindeksen (mål på perfusjon) non-invasivt ved bruk av Masimo Pronto-7 håndholdt enhet.
Merknad om samtidige medisiner, blodprodukter og vitale tegn vil bli registrert ved hver måling.
Hver pasient vil få utført målinger 8 timer i timen (mellom 1-5 målinger per pasient).
Samtidige arterielle blodgassprøver vil bli tatt i en heparinisert sprøyte og utført på ABL radiometer blodgassanalysator.
En ekstra EDTA-blodprøve skal tas ved hvert Pronto-målepunkt som vil bli målt i laboratoriet på en Sysmex-celleteller.
Analyse av data vil vurdere presisjon og nøyaktighet, trendnøyaktighet og effekt av pigmentering, vasopressorer og annen medisinering på resultatene av den ikke-invasive ko-oksymetri-estimeringen av hemaglobin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med en tilstand som krever innleggelse på ICU skal anses å være kvalifisert.
- Alder fra 1 måned til 100 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 1 måned
- Pasienter med et uregistrerbart blodtrykk eller kroppstemperatur <34 grader.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-invasivt hemaglobin
Måling av hemaglobin ved hjelp av ikke-invasiv ko-oksymetriapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet og presisjon av ikke-invasiv hemaglobinmåling.
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Nøyaktighet og presisjon av ikke-invasiv hemoglobin (Hb)-måling til invasiv ko-oksimetri (blodgassanalysator), og laboratorie-hemaglobinmåling. For komparative formål i vår populasjon (pasienter med mørk hud, lave Hb-nivåer og under aktiv transfusjon) vil vårt resultatmål for Hb-nøyaktighet være basert på det Masimo tidligere har funnet i 11 335 sammenligninger. Disse er:
Presisjon skal beskrives som en variasjonskoeffisient |
ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for resultat
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Tid til resultat av ikke-invasiv hemoglobin (Hb)-måling sammenlignet med invasiv ko-oksimetri (blodgassanalysator) og laboratoriehemaglobinmåling (Sysmex-celleteller)
|
ved innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Kostnad for test
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
|
For å sammenligne ikke-invasiv hemoglobin (Hb)-måling med invasiv ko-oksimetri (blodgassanalysator), og laboratoriehemaglobinmåling (Sysmex-celleteller) med hensyn til kostnad.
|
ved innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Effekt av hudpigmentering på resultatet
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Effekt av hudpigmentering på resultat av ikke-invasiv hemoglobin (Hb)-måling sammenlignet med invasiv ko-oksimetri (blodgassanalysator), og laboratoriehemaglobinmåling (Sysmex-celleteller)
|
ved innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Effekt av pasientens kliniske tilstand på testresultater.
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Effekt av pasientens kliniske tilstand på testresultater av ikke-invasiv hemoglobin (Hb)-måling sammenlignet med invasiv ko-oksimetri (blodgassanalysator), og laboratorie-hemaglobinmåling (Sysmex-celleteller). Effekten av pasientens kliniske tilstand (temp, MAP, pH, Hb-nivå, pletysmografiindeks (PI), alvorlighetsgrad av sykdom, tilstedeværelse av aktiv transfusjon, tilstedeværelse av aktiv blødning, bruk av pressorer, bruk av andre blodprodukter) på testresultater (nøyaktighet og presisjon) skal evalueres. |
ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M120677
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .