非侵入性脉搏血氧仪血红蛋白测量对危重黑人患者的有用性
2016年8月15日 更新者:Susan Murphy、Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
回答与在实验室或血气分析仪中采集血样和检查血红蛋白水平相比,非侵入性血红蛋白测量在临床上是否有用、可靠和准确的问题。
这项研究将在重症患者的多学科 ICU 中进行。
研究概览
详细说明
将招募 150 名需要入住 ICU 的患者作为样本。
这些将包括儿科、外伤、成人内科和成人外科患者。
将获得知情同意。
将计算基线人口统计数据、生命体征、梅西色素沉着评分和疾病严重程度评分,以及手指畸形(如果存在)、指甲油或丙烯酸树脂、吸烟习惯、测量手指的手指直径、合并症和药物治疗。
患者将以常规方式入院,入院血液将按照常规方案送往实验室。
登记的患者还将使用 Masimo Pronto-7 手持设备以非侵入方式测量其血红蛋白和体积描记指数(灌注测量)。
每次测量时都会记录同时使用的药物、血液制品和生命体征。
每位患者将每 8 小时进行一次测量(每位患者 1-5 次测量)。
同时动脉血气样本将在肝素化注射器中采集,并在 ABL 辐射计血气分析仪上进行。
应在每个 Pronto 测量点采集额外的 EDTA 血液样本,这些样本将在实验室的 Sysmex 细胞计数器上进行测量。
数据分析将评估精度和准确性、趋势准确性以及色素沉着、血管加压药和其他药物对血红蛋白无创血氧饱和度估计结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gauteng
-
Soweto、Gauteng、南非
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有患有需要入住 ICU 的病症的患者都应被视为符合条件。
- 年龄 1个月至100岁
排除标准:
- 1个月以下的患者
- 无法记录血压或体温<34度的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:非侵入性血红蛋白
使用非侵入式血氧仪测量血红蛋白
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创血红蛋白测量的准确度和精密度。
大体时间:入住 ICU 期间
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无创血红蛋白 (Hb) 测量与有创血氧仪(血气分析仪)和实验室血红蛋白测量的准确度和精密度。 为了在我们的人群(深色皮肤患者、低 Hb 水平和主动输血期间)中进行比较,我们的 Hb 准确性结果目标将基于 Masimo 之前在 11 335 次比较中发现的结果。 这些都是:
精度应描述为变异系数 |
入住 ICU 期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出结果的时间
大体时间:入住 ICU 期间
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与有创血氧测定法(血气分析仪)和实验室血红蛋白测量(Sysmex 细胞计数器)相比,无创血红蛋白 (Hb) 测量获得结果的时间
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入住 ICU 期间
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测试费用
大体时间:入住 ICU 期间
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比较非侵入性血红蛋白 (Hb) 测量与侵入性血氧饱和度测定(血气分析仪)和实验室血红蛋白测量(Sysmex 细胞计数器)的成本。
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入住 ICU 期间
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皮肤色素沉着对结果的影响
大体时间:入住 ICU 期间
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皮肤色素沉着对无创血红蛋白 (Hb) 测量结果的影响与有创血氧仪(血气分析仪)和实验室血红蛋白测量(Sysmex 细胞计数仪)相比
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入住 ICU 期间
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患者临床状态对测试结果的影响。
大体时间:入住 ICU 期间
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与有创血氧测定法(血气分析仪)和实验室血红蛋白测量(Sysmex 细胞计数器)相比,患者临床状态对无创血红蛋白 (Hb) 测量测试结果的影响。 患者临床状态(温度、MAP、pH、Hb 水平、体积描记指数 (PI)、疾病严重程度评分、主动输血的存在、活动性出血的存在、升压药的使用、其他血液制品的使用)对测试结果的影响(准确性和精密度)应进行评估。 |
入住 ICU 期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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