- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02035306
Utilidad de las mediciones de hemoglobina por cooximetría de pulso no invasiva en pacientes negros en estado crítico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán elegibles todos los pacientes con una condición que requiera ingreso en la UCI.
- Edad 1 mes a 100 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 1 mes
- Pacientes con presión arterial no registrable o temperatura corporal <34 grados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemaglobina no invasiva
Medición de la hemoglobina mediante un dispositivo de cooximetría no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exactitud y precisión de la medición no invasiva de hemoglobina.
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
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Exactitud y precisión desde la medición no invasiva de hemoglobina (Hb) hasta la cooximetría invasiva (analizador de gases en sangre) y la medición de hemoglobina en laboratorio. Con fines comparativos en nuestra población (pacientes de piel oscura, niveles bajos de Hb y durante una transfusión activa), nuestro objetivo de resultado para la precisión de la Hb se basará en lo que Masimo ha encontrado previamente en 11 335 comparaciones. Estos son:
La precisión se describirá como un coeficiente de variación |
durante el ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de resultado
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
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Tiempo hasta el resultado de la medición no invasiva de hemoglobina (Hb) en comparación con la cooximetría invasiva (analizador de gases en sangre) y la medición de hemoglobina de laboratorio (contador de células Sysmex)
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durante el ingreso en la UCI
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Costo de la prueba
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
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Comparar la medición no invasiva de hemoglobina (Hb) con la cooximetría invasiva (analizador de gases en sangre) y la medición de hemoglobina de laboratorio (contador de células Sysmex) con respecto al costo.
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durante el ingreso en la UCI
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Efecto de la pigmentación de la piel en el resultado.
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
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Efecto de la pigmentación de la piel en el resultado de la medición no invasiva de hemoglobina (Hb) en comparación con la cooximetría invasiva (analizador de gases en sangre) y la medición de hemoglobina en laboratorio (contador de células Sysmex)
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durante el ingreso en la UCI
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Efecto del estado clínico de los pacientes sobre los resultados de las pruebas.
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
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Efecto del estado clínico de los pacientes sobre los resultados de las pruebas de medición no invasiva de hemoglobina (Hb) en comparación con la cooximetría invasiva (analizador de gases en sangre) y la medición de hemoglobina de laboratorio (contador de células Sysmex). El efecto del estado clínico de los pacientes (temperatura, PAM, pH, nivel de Hb, índice de pletismografía (PI), puntuación de gravedad de la enfermedad, presencia de transfusión activa, presencia de sangrado activo, uso de vasopresores, uso de otros productos sanguíneos) en los resultados de las pruebas (exactitud y precisión) serán evaluados. |
durante el ingreso en la UCI
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- M120677
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