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Utilidad de las mediciones de hemoglobina por cooximetría de pulso no invasiva en pacientes negros en estado crítico

15 de agosto de 2016 actualizado por: Susan Murphy, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Responder a la pregunta de si una medición de hemoglobina no invasiva es clínicamente útil, confiable y precisa en comparación con tomar una muestra de sangre y verificar el nivel de hemoglobina en el laboratorio o en un analizador de gases en sangre. Este estudio se llevará a cabo en una UCI multidisciplinar de pacientes críticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirá una muestra de presentación de 150 pacientes que requieran ingreso en la UCI. Estos incluirán pacientes pediátricos, traumatológicos, médicos adultos y quirúrgicos adultos. Se obtendrá el consentimiento informado. Se calcularán los datos demográficos iniciales, los signos vitales, la puntuación de pigmentación de Massey y la gravedad de la enfermedad, así como la deformidad de los dedos, si está presente, esmalte de uñas o acrílicos, hábitos de fumar, diámetro del dedo medido, comorbilidades y medicamentos. Los pacientes serán admitidos de la forma habitual y las muestras de sangre de ingreso se enviarán al laboratorio según el protocolo habitual. Además, a los pacientes inscritos se les medirá la hemoglobina y el índice de pletismografía (medida de perfusión) de forma no invasiva utilizando el dispositivo portátil Masimo Pronto-7. Se registrará una nota de medicamentos, productos sanguíneos y signos vitales concurrentes en cada medición. A cada paciente se le realizarán mediciones cada 8 horas (entre 1 y 5 mediciones por paciente). Se tomarán muestras simultáneas de gases en sangre arterial en una jeringa heparinizada y se realizarán en un analizador de gases en sangre radiómetro ABL. Se tomará una muestra de sangre adicional con EDTA en cada punto de medición Pronto, que se medirá en el laboratorio en un contador de células Sysmex. El análisis de los datos evaluará la precisión y la exactitud, la exactitud de la tendencia y el efecto de la pigmentación, los vasopresores y otros medicamentos en los resultados de la estimación de hemoglobina por cooximetría no invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerarán elegibles todos los pacientes con una condición que requiera ingreso en la UCI.
  • Edad 1 mes a 100 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 1 mes
  • Pacientes con presión arterial no registrable o temperatura corporal <34 grados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemaglobina no invasiva
Medición de la hemoglobina mediante un dispositivo de cooximetría no invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud y precisión de la medición no invasiva de hemoglobina.
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI

Exactitud y precisión desde la medición no invasiva de hemoglobina (Hb) hasta la cooximetría invasiva (analizador de gases en sangre) y la medición de hemoglobina en laboratorio.

Con fines comparativos en nuestra población (pacientes de piel oscura, niveles bajos de Hb y durante una transfusión activa), nuestro objetivo de resultado para la precisión de la Hb se basará en lo que Masimo ha encontrado previamente en 11 335 comparaciones. Estos son:

  • 0,99 g/dl a 1 DE
  • Hb entre 6 g/dl y 12 g/dl: 95 % de las lecturas dentro de los 2 g/dl del valor de laboratorio
  • Hb entre 12 g/dl y 18 g/dl: 95 % de las lecturas dentro de los 2 g/dl del valor de laboratorio

La precisión se describirá como un coeficiente de variación

durante el ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resultado
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
Tiempo hasta el resultado de la medición no invasiva de hemoglobina (Hb) en comparación con la cooximetría invasiva (analizador de gases en sangre) y la medición de hemoglobina de laboratorio (contador de células Sysmex)
durante el ingreso en la UCI
Costo de la prueba
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
Comparar la medición no invasiva de hemoglobina (Hb) con la cooximetría invasiva (analizador de gases en sangre) y la medición de hemoglobina de laboratorio (contador de células Sysmex) con respecto al costo.
durante el ingreso en la UCI
Efecto de la pigmentación de la piel en el resultado.
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
Efecto de la pigmentación de la piel en el resultado de la medición no invasiva de hemoglobina (Hb) en comparación con la cooximetría invasiva (analizador de gases en sangre) y la medición de hemoglobina en laboratorio (contador de células Sysmex)
durante el ingreso en la UCI
Efecto del estado clínico de los pacientes sobre los resultados de las pruebas.
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI

Efecto del estado clínico de los pacientes sobre los resultados de las pruebas de medición no invasiva de hemoglobina (Hb) en comparación con la cooximetría invasiva (analizador de gases en sangre) y la medición de hemoglobina de laboratorio (contador de células Sysmex).

El efecto del estado clínico de los pacientes (temperatura, PAM, pH, nivel de Hb, índice de pletismografía (PI), puntuación de gravedad de la enfermedad, presencia de transfusión activa, presencia de sangrado activo, uso de vasopresores, uso de otros productos sanguíneos) en los resultados de las pruebas (exactitud y precisión) serán evaluados.

durante el ingreso en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M120677

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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